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US9259572B2 Lead or lead extension having a conductive body and conductive body contact

US9259572B2 Lead or lead extension having a conductive body and conductive body contact

摘要

  • 问题:专利将 MRI 环境中的电磁场视为导线部件的能量输入；能量到达器件部分会增加受热程度。导线与 extension 的连接处若使屏蔽中断，屏蔽范围不能跨系统延伸。
  • 方案:在 lead、extension 或 adapter 的 body 180 内设置不参与刺激的 conductive body 220，并以 conductive body contact 160 将其接地或接到相邻器件的导电体。
  • 效果:专利称屏蔽可减少到达器件部分的能量，从而降低加热；接触件使屏蔽跨 lead–extension 接头连续。全文未给 RF、温升或电磁场的定量结果。
  • 形态:导电体可嵌入 body 180 或置于 external surface 190，材料和形态包括金属片、braid、wire、coil、foil、粉末及碳基导电材料；FIG. 8 给出 SCS 植入示例。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

本件没有建立导线内的 RF 电流、传输线或电极—组织发热模型；其失效命题限于 MRI 电磁场作用于器件部分，入射能量会使其受热。屏蔽不连续时，lead 20 与 extension 30 之间的接头不在连续导电体覆盖内；[推导] 该接头仍可能成为外场耦合的入口，但本件未给局部场或温升证据。

解决机理

导电体 220 与刺激 conductor 230 分开，权利要求 1 要求前者”not utilized for application of stimulation”。专利把 220 定义为电磁屏蔽体：其可减小到达 body 180 内其他部分的能量，并称由此降低加热。其电磁衰减的反射、吸收、频率依赖和所需闭合几何均未说明；[待确认] 220 在所述各材料和构型下能否形成足以屏蔽导线的连续高频边界。

当 220 靠近或接触周围组织时，专利要求其与组织有”good RF electromagnetic contact”，使 MRI 中在 220 内形成的能量可向组织耗散。conductive body contact 160 接地也被赋予同一耗散作用。这里的物理路线是以导电体截获并向组织或接地端转移能量，并非串入刺激导体的 bandstop 高阻抗。[推导] 若 220 对刺激 conductor 保持电气隔离，屏蔽体本身不应成为刺激回路的串联元件。

工程实现

FIG. 9 所示 device 120 的 body 180 同时容纳刺激接触 140、刺激元件 170、conductive body contact 160 与 conductive body 220；160 不接刺激回路。权利要求 1 进一步限定 220 在 body 内全长保持同一埋深，160 在该埋深环绕并物理接触 220。这一几何约束使连接块的 set screw 130 或弹性压缩环可在预定深度接上屏蔽体。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 10 —(基于 raw 文本:device 120 沿 FIG. 9 的 A–B 线纵向剖面，示 conductive body 220 与 conductive body contact 160 的连接)

lead 插入 extension 后，lead 的 contact 160 可与 extension 的 conductive body 相接；专利称此连接会把屏蔽延至两件器械的全长。FIG. 5 的系统还显示 extension 30 位于 IPG 10 与 lead 20 之间；连续导电体可继续延至第二 apparatus。接触件还可承受轴向力，将连接载荷从 stimulating contacts 转移到导电体结构；这是一项机械附带功能，不参与屏蔽机理。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5 —(基于 raw 文本:IPG、extension 与 lead 的爆炸图，示三者的连接器顺序)

工程可选项很宽：钛、不锈钢、铂可制为 sheet、braid、wire、coil、foil 或 powder；亦可使用镀金微球、碳粉、碳纤维或导电聚合物。导电体可嵌入、共挤出、沉积或贴附在外表面。专利未给 wall thickness、体积电阻率、屏蔽层与刺激导体的间距、接触电阻或弯折寿命，故这些形态不能据本件比较可制造性。

与同为 lead-current-suppression 的 US11642519B2 不同，本件以可跨接头电连接的导电体及 contact 为权利要求中心；后者以绝缘刺激导体外的不连续填料复合屏蔽套为中心[1]。二者均从外场耦合入口减场，但本件没有后者的材料导电率或屏蔽有效性数据。

取舍

导电体若直接接触组织，专利认为能量更易耗散；但其对组织界面处的电流密度与局部温升没有分析。[待确认] 以组织作为 RF 能量去向是否把热沉积从刺激电极移至屏蔽体邻域，需以空间温升证据判断。跨器件接触延长屏蔽的同时增加接触可靠性要求；原文未给 set screw 或 Balseal 接触在长期植入和 MRI 频率下的阻抗。

效果与证据

  • ① 结构与权利要求证据:FIG. 9–12 与权利要求 1、10、15–18 规定导电体、接触件及 lead–extension 的电连接；这是构型和保护范围证据，不是屏蔽性能测试。
  • ② 定性功能陈述:说明书称屏蔽减少到达器件部分的能量并降低加热，称接地或与组织接触可耗散导电体中的能量。未给 MRI 场强、频率、SAR、器件长度、植入路径或组织条件，不能据此比较屏蔽程度。
  • ③ 实测与仿真:本件未报告 RF 场、感应电流、屏蔽效能、接触阻抗或温升的实测；亦未给 FEM、全波或等效电路仿真。FIG. 1–12 均为系统、器件或截面示意，非性能曲线。

严谨性缺口:

  • 无 phantom、ASTM 或其他温升测试，“降低加热”未闭合到热学终点。
  • 无屏蔽效能随频率的 dB 数据，也无 conductive body 的尺寸、电导率和接地阻抗，不能判断其对 MRI RF 的衰减量。
  • 无导电体接触组织或接地后的电流分布和局部 SAR，无法判断能量耗散位置及其热代价。
  • 无 lead–extension 接头在弯曲、腐蚀或长期植入后的接触可靠性证据。

关联

  1. US11642519B2_Medtronic——不连续导电填料复合屏蔽套的材料与屏蔽证据，对照本件的连续导电体接触路线。