AIMD · MRI-Compat KB

US9084380B2 Systems and methods for making and using electrical stimulation systems with improved RF compatibility

US9084380B2 Systems and methods for making and using electrical stimulation systems with improved RF compatibility

摘要

  • 问题:MRI RF 场以 common-mode 方式耦合到植入导线及其导体，感应电流沿 connector、feedthrough pin 与壳内 conductive pathway 进入 electronic subassembly；专利称电流可超过 1 A，可造成导线、组织或电子电路发热，亦可引起器件误动作、失效和图像畸变。
  • 方案:在每条馈通通道与 feedthrough ground 之间接入 1000–2000 pF 电容，ground 再接 feedthrough housing 与导电 casing，把高频电流分流至外壳；可在通往电子组件的 conductive pathway 上串入电感，进一步抬高 MRI RF 的串联阻抗。
  • 效果:专利定性声称可把大部分或全部 RF 感应电流分流，同时对低频治疗与感知电流干扰很小；无衰减、分流比、温升或耐受试验数据。
  • 形态:电容阵列示例覆盖 16 条 feedthrough pin，可独立成框架后装到 flex circuit，也可把 contact、capacitor 与 ground 分置于 flex 两面；电感可蚀刻为 flex trace 或另行安装。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文；[推导] = 由专利参数与电路模型推出、非专利原文的结论；[推断] = 按 RF/工艺常识的判断，专利未述；[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

专利把 MRI RF 耦合建模为沿导线或导线内导体分布的一系列串联源。各局部源共同驱动 common-mode RF 电流，电流可达到“greater than one ampere”。在本件控制模块结构中，电流由 lead 480 的 terminal 495 经 connector contact 490、feedthrough pin 440 和 conductive pathway 434 流向 electronic subassembly 406（FIG. 4A–4B）；其损耗落点包括导线与组织、壳内互连和电子元件。

该分布源模型的范围止于电流进入壳内；[推断] 完整回路还包括远端电极—组织界面、导线传输线参数与外壳回流路径。发明结构直接截断 feedthrough pin 至 electronic subassembly 的 RF 路径，本件证据终点止于电子学保护，远端组织致热只作为背景危害。

解决机理

每条通道在 feedthrough pin 440 / conductive pathway 434 与 feedthrough ground 602 之间接一只 capacitive element 606；ground 602 接导电 feedthrough housing 431，housing 再接导电 casing 409（FIG. 5A–6B）。电容容抗随频率升高而下降，低频治疗或感知电流继续沿 pin—pathway 直通，高频 RF 则优先经电容流向外壳。专利以“most, if not all”描述 RF 分流比例，以“little, if any, interference”描述对 operational current 的影响，两者均为功能断言。

以专利给定的 1000–2000 pF 和 64–128 MHz 计算，理想容抗范围约为 2.49–0.62 Ω：[推导] 64 MHz 时 1000 pF / 2000 pF 分别约 2.49 / 1.24 Ω，128 MHz 时约 1.24 / 0.62 Ω。该值对应理想电容支路；[推断] 实际支路还叠加 ESR、ESL、焊点、feedthrough ground 与 casing 回流阻抗。

FIG. 11A–11B 在 conductive pathway 434 上串入 inductor 1104。电感阻抗随频率升高而上升，故低频 operational current 近似直通，MRI RF 被阻挡；与前述 shunt capacitor 同时存在时，[推导] 两者构成 series-L / shunt-C low-pass 网络。电容负责“导向外壳”，电感负责“阻止进入电子组件”。

工程实现

RF-diverting assembly 601 由 closed-loop feedthrough ground 602、conductive pad 604 阵列和 capacitor 606 阵列组成（FIG. 6A–6B）。每只 capacitor 606 的 first plate 634 接独立 pad 604，second plate 636 接共用 ground 602；coupling pad 686 位于 ground 两端，用于连接 feedthrough housing。示例为 16 通道，正文亦允许 capacitor、pad 与 feedthrough pin 数量不相等，以适配更多或更少的电极通道。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5B —(RF-diverting assembly 501 位于控制模块馈通处，将 feedthrough pin 上的 RF 电流经 feedthrough housing 导向 casing)

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 6B —(16 通道 RF-diverting assembly 601 的分解结构：共用 feedthrough ground 602、独立 conductive pad 604 与 capacitor 606)

独立组件的第一种制造路径以 base 802 的 pins 806 对齐 ground 602 与 pads 604，装上 capacitors 606 并固化 adhesive 608 后移除 base，再激光切断 pads 间的 connecting links 624（FIG. 8A–8E）。第二种路径先以 links 924 把 pads 904 连到 ground 902，借一体冲制结构保持装配位置；capacitors 906 固定后切除 links 924，使各 pad 仅经 capacitor 接 ground（FIG. 9A–9D）。前者借治具定位，后者把定位功能放进待切除的金属连片。

Flex 集成形态把 first contact 1004a、second contact 1004b 与 capacitors 1006 放在 flex circuit 1044 的第一面，把 feedthrough ground 1002 放在相对的第二面；feedthrough pins 1040 穿过 aperture 接 first contact，second contact 穿过 flex 接 ground（FIG. 10A–10B）。权利要求 1 的落点即这一双面 substrate 装配方法，以及 ground—feedthrough housing—casing 的连续连接；权利要求 2–15 再限定 conductive pads、flex circuit、nickel / nickel-alloy ground、coupling pads、welding / brazing / deposition 和外部 connector。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 10B —(capacitor 1006 与两类 contact 1004a/1004b 位于 flex 第一面，feedthrough ground 1002 位于相对第二面的集成结构)

材料与连接方式围绕 titanium housing 的可焊性展开。Nickel 或 nickel-alloy ground 602 可与 titanium feedthrough housing 430 resistance-weld / laser-weld，并可 solder 到 flex；另一变体在 titanium housing 1030 上 sputter gold、silver、palladium 或 nickel 形成 ground 1002，再 solder 到 flex。电容间 adhesive 608 提供机械支撑；inductor 1104 可蚀刻为 flex 上的 loops 或作为分立件安装（FIG. 11A–11B）。

[推导] 电容值增大可降低 MRI RF 支路阻抗，也会降低 operational frequency 上的 shunt 阻抗；串联电感提高 RF 隔离。[推断] 电感会增加通道面积与串联寄生；多通道 DBS / SCS 控制模块还须控制各通道电容偏差与共用 ground 阻抗，否则同一 common-mode 激励会在通道间形成不同的分流比例。专利覆盖 brain stimulation、paddle lead 与 percutaneous lead，且示例从 4 条扩展至 16 条 feedthrough pin，结构上可适配双侧多电极导线；保护位置仍限于 IPG feedthrough。

同类固定 feedthrough shunt 也见于其他公司专利：Greatbatch 以低 ESR 电容与外壳散热路径处理同一 RF 分流终点[1]；Medtronic 后续在固定 feedthrough capacitor 上并联 switched supplemental capacitor，使 MRI 态与常态取不同 shunt 阻抗[2]。导线内串联 bandstop 则在目标频率提高路径阻抗，作用位置与本件的壳体入口低阻分流不同[3]。

效果与证据

全篇没有 RF、热学或系统级实测，证据由危害幅值陈述、元件设计范围与功能断言组成；四类条件不同，分列如下。

  • ① MRI common-mode 电流陈述:专利称 MRI 环境中的 common-mode induced RF current 可超过 1 A，模型为沿 elongated conductive structure 分布的串联源。
  • ② 电容设计范围与理想阻抗 [推导]:每只 capacitor 606 为 1000–2000 pF，MRI 频率示例约 64–128 MHz；按理想电容折算，容抗为 2.49–0.62 Ω。该项是参数范围与解析计算，不是样件阻抗测量。
  • ③ 分流与信号透明性断言:专利称 RF-diverting assembly 可把大部分或全部 induced current 分流至 housing / casing，同时使大部分或全部 operational current 沿 feedthrough pin 传播。
  • ④ 制造与体积断言:专利称这些 assembly 比 conventional filters 更易制造、成本更低且体积更小。

严谨性缺口:

  • 无 lead、electrode、electronic subassembly、capacitor 或 casing 的温升数据；无 phantom、ASTM F2182、ISO/TS 10974、动物或临床测试，不能由“保护电子学”外推为远端组织 RF-heating 已受控。
  • “超过 1 A”的 common-mode 电流陈述没有 scanner 场强、RF 频率、导线路径、负载、测量或仿真方法。
  • 分布源模型未与 feedthrough shunt、导线传输线、组织负载及 casing 回流组成闭合网络；没有 SPICE、FEM 或全波结果，无法判断低端口阻抗对导线 common-mode 电流与远端热点的净影响。
  • 理想容抗计算未计 capacitor ESR / ESL、self-resonance、ground-plane inductance、焊点和 housing 接触阻抗；1000–2000 pF 不足以单独确定 64–128 MHz 的实际 shunt 阻抗。
  • Inductor 1104 无 L、Q、DC resistance、self-resonance、尺寸或 RF 电流额定值；series-L / shunt-C 网络的 cutoff、衰减和通带损耗均不可复算。
  • “most, if not all”与“little, if any”没有定量判据；未给 stimulation / sensing 频带、通道间 crosstalk、capacitor tolerance 或共用 ground 电流分布。
  • 易制造、低成本与小体积均无尺寸、成本、良率或可靠性对照。
  • 可读权利要求 1–15 主要覆盖装配与连接方法，未要求 RF 分流比、衰减或温升性能指标。

关联

  1. US8855768B1_Greatbatch——低 ESR feedthrough capacitor 将 RF 能量分流至 AIMD 外壳，并处理电容自热与外壳散热路径。
  2. US20220096832A1_Medtronic——在固定 feedthrough capacitor 上增加 switched supplemental capacitor，按 MRI status 动态改变 shunt 阻抗。
  3. US9468750B2_Greatbatch——导线内自谐振 bandstop 以高串联阻抗阻断 RF 电流，用于对照本件的壳体入口低阻分流。