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US8364286B2 Lead electrode for use in an MRI-safe implantable medical device

US8364286B2 Lead electrode for use in an MRI-safe implantable medical device

摘要

  • 问题:MRI RF 场在神经刺激导线的内部导体中诱发电流，专利将远端 electrode 处的发热列为风险；其背景称 lead 温度可升高 25 °C 以上。
  • 方案:在承载导体的非导电 jacket 内或外配置导电 shield，以“reducing electromagnetic coupling”降低 RF 能量进入内部导体；shield 可连续、分段、编织、涂覆或为导电/非导电交替层。
  • 效果:专利主张 shield 所吸收的 RF 能量可向周围组织传递并耗散，从而减少 electrode 加热；未给出温降或屏蔽量。
  • 形态:授权独立权利要求为完全埋在 polymer jacket 内的金属丝 shield，两端物理断开；分段长度不大于所施加 RF 的四分之一波长。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

RF 场与沿 lead 延伸的导体耦合，在导体中建立 RF 电流；远端 electrode 与组织的接触处是专利指认的热沉积位置。导线长度、走向与局部高电流位置会改变风险：专利称较长 lead 有较大有效 loop area，且 standing wave 可使高电流区靠近 distal electrode。cabled lead 的直导体电感低于 wound helix，专利称前者在 MRI 环境中更易出现问题；这只是其设计判断，未给相同条件下的比较测量。

解决机理

shield 围绕至少一段内部导体，目标是先削弱入射 RF 与导体的电磁耦合；这构成从 RF 场、shield 到内部导体的隔离路径，而非在治疗导体中串入一个频率选择元件。专利还要求 shield 与周围 body tissue 有良好 RF 接触，并称 shield 中产生的能量可在组织中安全耗散；[推导] 该因果链要求 shield 自身的感应电流与组织的耦合足以承担能量，才会同时降低内部导体电流和不在 shield 处形成新的热点。

分段是第二个约束。连续长 shield 也可接收 RF 能量，专利以物理切断或沿线接地避免其形成“standing wave along the length”；各段应不显著大于四分之一波长。该长度规则未给频率、组织介电参数、lead 走向或端接条件，不能换算为适用于 DBS 或 SCS lead 的实际段长。[待确认]

工程实现

lead 46 的例示结构为 distal electrode 62 经 longitudinal wire 66 接到 proximal contact 64；shaft 有 stylet lumen 68、较硬的 inner tubing 70 与较软的 outer tubing 72。shield 可以是 titanium、stainless steel、platinum 等生物相容耐腐蚀材料制成的 sheet、braid、wire、coil、foil 或粉体，也可为导电聚合物、碳粉、碳纤维或镀金微球。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 16 —（基于 raw 文本：交替的导电层 120、122 与非导电层 124 构成 composite jacket/shield 的横截面。）

FIG. 16 的多层 jacket 使导电层 120、122 与非导电层 124 交替；outer conductive layer 可直接接触组织，inner conductive layer 可经 IPG encasement 或外层 pores 接触组织。FIG. 17 的 jacket 128 以 pores 130 使 composite shield 126 与 tissue 或 fluid 接触。另一组工艺路线是将 shield 共挤入 jacket、蒸镀或电化学沉积于 jacket，或把金属 braid tube、sheet、wire、foil 附着在 jacket 外表面；导电填料也可掺入 jacket。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 18 —（基于 raw 文本：floating electrode 132 将 shield segment 134 隔开，以保持 shield 与组织的接触。）

分段 shield 可由 floating electrode 132 隔开；shield 138 也可接至 grounding electrode 136，或经 shield-to-case connector 140、feedthrough connection 142 接至 IPG encasement 140。导电颗粒若不构成沿 lead 的连续导电路径，亦是避免长尺度连续 shield 的实施方式。较大网孔 braid、掺杂颗粒与金属 foil 层被用于增加吸收 RF 能量的导电路径；其对柔顺性、疲劳、治疗脉冲阻抗及局部组织热负荷的定量取舍，专利未建模。[待确认]

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 21 —（基于 raw 文本：grounding section 144 将 shield 分为 shield segment 146，以限制每段长度。）

授权 claim 1 与 claim 14 将实施范围收窄为：metal wire shield 的连续段埋在 jacket 的非导电外层下，从两个物理切断端之间均被 jacket 包围；该外层为 shield 吸收的 RF 能量通向 jacket 外表面的路径。说明书中外露 shield、pore、case connection 和多层结构是更宽的实施选择，不能与授权独立权利要求等同。

取舍

屏蔽范围与分段长度共同决定结构选择：覆盖更长 lead 有利于减少内部导体耦合，但专利以分段抑制 shield 自身的 standing wave；段间断开或 grounding 又会改变 shield 的连续性。多层、pore、外露涂层与 case connection 的共同目的都是让 shield 接近 tissue 或 IPG encasement，专利没有比较这些路径的 RF 阻抗、热沉积位置或长期封装可靠性。

与同属 lead-current-suppression 的 US11642519B2 相比，本篇以金属丝、braid、foil 或导电填料形成 shield；后者把重点放在不连续导电填料的 polymer-matrix composite，材料尺度不同[1]。US10384050B2 则改造导线内部 conductor 的 CNT/metal 复合结构并报告体外电极温升比较，不以本篇的外周 shield 为主[2]。三件均归入 lead-current-suppression，但物理实现与证据等级不能合并。

效果与证据

本篇没有可归入 MRI 测试条件的性能数据；背景、设计参数与结构图须分开看待。

  • 背景风险陈述:MRI RF 频率例示为 8–215 MHz；1.5 T、64 MHz 时可产生最高 20,000 W；背景称 lead 温度可上升 25 °C 或更高。它们没有绑定到本件 shield、lead 型号、扫描序列或测温方法，不能作为本方案的效果。
  • 几何/设计条件:典型 percutaneous lead 直径约 0.05 in、长度通常 28 cm；extension 直径约 0.1 in。shield segment 应不显著长于四分之一波长，但没有给出对应 RF 频率或实物段长。材料、层数、pore、网孔与掺杂比例均未给受控参数或性能结果。
  • 形态证据:FIG. 16–FIG. 23 展示 multilayer jacket、pore、分段 shield、grounding 及 wrapped layer 的构造；图说明和正文均未报告温升、RF 电流、屏蔽效能、阻抗或衰减曲线。

严谨性缺口

  • 无 MRI 温升、phantom、动物或临床试验，亦无含 shield 与不含 shield 的同构 lead 对照；“减少 electrode 加热”没有闭合到温度终点。
  • 无 shield 的电阻、厚度、网孔尺寸、覆盖长度、RF 阻抗、S 参数或频率响应；无法量化其对内部导体耦合的衰减。
  • 无电流、电场或热分布的全波、传输线、FEM 或等效电路模型；shield 吸收的能量是否主要在组织、shield 或 IPG encasement 中耗散未被区分。
  • 四分之一波长分段规则没有给介质、端接或扫描条件；不能据此判断对不同植入路径的适配范围。
  • 授权 claim 1/14 的埋入式 metal wire 形态与说明书的外露、pore、case-coupled 形态之间没有性能比较。

关联

  1. US11642519B2_Medtronic——以不连续导电填料聚合物复合层实现 lead 电磁屏蔽的库内对照专利。
  2. US10384050B2_Medtronic——以 CNT/metal 复合内部导体降低电极 RF 加热，并给出体外比较的库内对照专利。