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US8219207B2 Thermal switch for implantable medical devices

US8219207B2 Thermal switch for implantable medical devices

摘要

  • 问题:MRI 的 RF 场把植入导线当天线，吸收的能量在电极处以 RF 电流耗散，高频振荡电极附近水分子使组织升温，超出组织耐受即损伤；文献报告 MRI 导线升温可”in excess of 30° C”。
  • 方案:在电极的 outer ring 与 inner ring 之间架一热敏开关，常温闭合导通、组织升到约 40°C 时开关形变翘离 inner ring，物理断开 lead filar 至电极的导电通路，使 RF 能量无处在电极耗散。
  • 效果:转换温度设计在约 38–45°C，断开响应”about one minute”、优选”less than about 30 seconds”；全篇为设计设定与材料手册数据，无温升或电学实测。
  • 形态:20 claims；开关取双金属片或形状记忆合金，几何为纵向悬臂(FIG. 3–4)或绕 inner ring 多圈的径向臂(FIG. 5–6)。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文；[推导] = 由专利参数与材料数据推出的结论，非专利原文；[推断] = 按工程常识的判断，专利未述；[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

导线在 MRI 的 RF 场里”act like antennas and absorbs energy”，能量”dissipated as RF currents at the electrodes”。RF 电流在电极-组织界面”oscillate the water molecules near the electrodes at high frequency”，介质损耗把电磁能转成热，升温超出耐受即”tissue will be damaged”。专利把发热单独定位在电极-组织界面。危害量级引 Helfer 等报告的 MRI 导线升温”in excess of 30° C”[1]。

断开机理

开关串在 lead filar 与电极之间，受热断开后”the RF energy in the lead will not be allowed to dissipate thru the electrodes”，电极侧成开路、界面处不再有 RF 电流落脚，等于把耗散点(电极)从回路里摘除。触发量由组织温度自身给出，开关”responsive to temperature changes of the tissue”，无需外部感测或指令。它是反应式限温:组织须先升到约 40°C、开关再于最长约一分钟内动作，故设计上容许一段升温与滞后才切断，与频域上始终在线、连续对 RF 呈高阻的 bandstop 滤波器[2][3]取向相反。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 — 常温下 thermal switch 320 的 contact portion 380 搭在 inner ring 350 裸露面，outer ring 340 与 inner ring 350 电导通(闭合态)。 【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 — 温度约 40°C 以上时 switch 320 翘离 inner ring 350，内外环断开(断开态)。

工程实现

电极段 330 为同心双环:tissue 侧的 outer ring 340 与内侧的 inner ring 350，inner ring 表面覆 isolating coating 360、仅接触点留裸露面；四根 lead filar 370 螺旋绕行。thermal switch 320 一端固定于 outer ring 340 内壁，自由端的 contact portion 380 压在 inner ring 350 裸露面导通(FIG. 3)；outer ring 包住开关、使其不与组织直接接触，开关经 outer ring 感受组织温度(claim 1)。

热-机械换能有两条物理路径，均为实现选择。其一为双金属片:两种热膨胀系数”sufficiently different”的金属贴合，升温时形变翘曲；专利令面朝 inner ring 的一侧取更高膨胀系数，受热时该侧伸长更多、strip 向 outer ring 侧卷，contact portion 380 抬离 inner ring 而断开(FIG. 4)。选材须兼顾体内可用，正文举低膨胀侧用 tungsten 或 titanium、高膨胀侧用 gold、silver 或 some stainless steel(claim 3 限 stainless steel/tungsten/gold/titanium)。Table 1 列室温膨胀系数(10⁻⁵/°C):titanium 0.9–1.3、gold 1.4、silver 2.0、stainless steel 1.1–1.9、platinum 0.9，膨胀系数大得多的 aluminum 26–29 与 zinc 1.9–3.5 未进选材范围[推断:非电极级生物相容]。双金属偏折正比于两侧膨胀系数之差,而可用生物相容金属对的这一差值很小(titanium 对 gold 约 0.1–0.5×10⁻⁵/°C)[推导]，给定温变下偏折有限；专利的补偿手段是加长开关——FIG. 5–6 把 switch 420 绕 inner ring 450 多圈，“the greater the deflection response”随臂长增大。其二为形状记忆合金:用 nitinol 一类合金靠相变从闭合位过渡到断开位，claim 6 给 nitinol 相变温度”at least about 38”至约 45°C。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5 — thermal switch 420 绕 inner ring 450 多圈的径向剖面，以增加臂长、放大给定温变下的偏折。

取舍与代价

  • 反应式、带阈值与滞后:normal body temperature 取”up to about 37”至 39°C，开关在约 40°C 以上偏折(claim 7 阈为”more than about 38°C”)，响应”about one minute”、优选”less than about 30 seconds”。它是限温而非阻断:触发前的升温与响应期内的持续升温均在设计接受范围内。
  • 摘出电极即摘出治疗:开关断开时该电极的起搏/除颤/刺激与感知一并中止，对起搏依赖者 MRI 中失去输出本身构成风险；bandstop 路线只在 RF 频段呈高阻、低频治疗通路照常导通[2]。
  • 多电极集成与尺寸:开关是电极环内的活动件，须塞进亚毫米级 outer/inner ring 间隙；neuro 导线常为 4 或 8 电极(claim 8 加第二电极)，逐电极各配一套开关使体积与逐点一致性成为落地约束[推断]。

效果与证据

全篇无温升、无 phantom/ASTM 热测、无电学台架、无动物或临床数据；有效性靠”开关断开→电极不再耗散 RF”的逻辑推断。所列数据性质不同，分列如下，不可互比。

  • ① 触发/转换温度(设计设定):双金属片在约 40°C 以上偏折断开；nitinol 相变温度”at least about 38”至约 45°C(claim 6)；claim 7 以”more than about 38°C”为断开阈。均为设定值，非实测标定。
  • ② 响应时间(设计目标):组织升到约 40–45°C 后”about one minute”内断开，优选 <45–60 s、30–45 s、“less than about 30 seconds”。为偏好表述，无实测响应曲线。
  • ③ 材料膨胀系数(手册数据):Table 1 各金属室温膨胀系数，专利称其为”general data for a set of materials”，非本专利测量。
  • ④ 危害量级(外部文献):MRI 导线升温”in excess of 30° C”，引自 Helfer 等[1]，非本专利数据。

严谨性缺口:

  • 无热学闭环:“avoid overheating”由开关动作逻辑推得，未闭合到任何实测温度；约 40°C 触发阈与所引 30° C 危害量级(未明绝对值/温升)之间的关系未建立[待确认]。
  • 无 RF 断开有效性验证:专利以”open the circuit”的直流语言描述断开，未区分直流与 MRI RF 频段；断开后机械间隙在 MRI RF 频率(本专利未给频点)下的寄生电容是否仍旁路可观 RF 电流、实际截断的 RF 电流比例，均无分析[推断]。
  • 换能余量未量化:生物相容金属对膨胀系数差小(Table 1)，偏折力/行程、闭合接触压力与接触电阻均未给，仅有”越长偏折越大”的定性关系。
  • 可靠性与可逆性空白:体内压触点的长期接触电阻、通断寿命、阈值附近滞回与抖振、断开后治疗能否恢复，均未述。

关联

  1. Helfer J.L., Gray R.W., MacDonald S.G., Bibens T.W. Can pacemakers, neurostimulators, leads, or guide wires be MRI safe? Technological concerns and possible resolutions. Minimally Invasive Therapy & Allied Technologies 15(2):114–120, 2006. PMID: 16754194. DOI: 10.1080/13645700600674302. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16754194/
  2. US9468750B2_Greatbatch——多层自谐振 bandstop，频域连续阻断 RF 的对照实现，库内深读卡。
  3. US9999764B2_Medtronic——集总 LC tank bandstop，库内深读卡。