AIMD · MRI-Compat KB

US7941225B2 Magnetostrictive electrical stimulation leads

US7941225B2 Magnetostrictive electrical stimulation leads

摘要

  • 问题:MRI 的高频场在植入导线上感应电压，尖端电极周围组织因导线电位升高而可能受损。
  • 方案:把磁致伸缩元件接入远端电极轴；MRI 中元件形变，或断开轴段并经 RF trap 阻断高频电流，或接通额外电极面积以分散电流。
  • 效果:专利声称可使 MRI 感应电流减少至少 50% 或 80%；面积方案声称在 ring electrode 的高频阻抗足够低时，十倍面积对应约十分之一的 tip 温度。
  • 形态:导线远端组件含 electrode shaft 203、tip electrode 207、magnetostrictive element 215、conductive rings 224 与 conductive sealer 212；适用范围列及 pacemaker、neurostimulator 与 DBS lead。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

专利将危害定位为 MRI 高频场在 lead 中感应电压；电极尖端附近组织承受较高导线电位。它给出的频率范围为 21–128 MHz，另在背景中笼统称 MRI 装置可在 10 MHz 以上运行。电极轴 203、coil 230 与 tip electrode 207 构成通向远端的导电路径；[推导] 感应电流经电极-组织界面闭合时，界面阻抗上的耗散是局部升温的落点。

MRI 触发的断路/分流

磁致伸缩材料在无 MRI 时收缩、暴露于 MRI 时膨胀。分段方案把元件 215 置于 electrode shaft 203 的第一、第二段 240a、240b 之间；膨胀使两段分离并形成 gap 242，感应电流遂失去“direct electrical path to the tip electrode”。高频电流改经 RF trap；与轴相连的高阻抗 inductor L 262 阻断高频，而低频 pacing 信号仍通过轴段。FIG. 7A–7B 对应这一机械开关构型。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7A–7B — 磁致伸缩元件位于 electrode shaft 分段之间并形成 gap 242 的截面示意。

FIG. 5A 的 bipolar 简化电路把 L 关联至 magnetostrictive element 215，C3/C5 分别对应 ring electrode 216 与 tip electrode 207，R1/R2 表示组织和/或血液阻抗，R3/R5 与 C3/C5 表示电极-组织界面。正常 pacing 取约 1000 Hz；[推导] 电感的阻抗随频率上升，故同一支路可在低频近似导通、在 MRI 高频增加阻抗。raw 给出的 L 为 4 µH，C1/C2 为 1–10 nF，均为简化电路的示例取值。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5A — bipolar lead 的简化电路，标示 IMD、L、C3/C5 与组织/电极界面阻抗。

另一构型不形成间隙：215 接近 conductive rings 224，在 MRI 中膨胀后接触额外电极面，使电流在“a larger surface area”耗散。FIG. 6A–6B 则把磁致伸缩元件作为 C4 的开关：高频时 C4 短接，低频时 C4 为开路；C4 示例值为 1–10 µF。

工程实现与取舍

远端 electrode assembly 200 包括 sleeve head 201、tip electrode 207、conductive electrode shaft 203、conductive sealer 212、conductive rings 224、ring electrode 216 与 spacer 217。215 由绝缘层 260 包覆，原文举例为水解稳定的 polyimide；材料例为 terfenol-D 与 galfenol。conductive rings 224 为 C-ring，外径约 1.5 mm、内径约 0.7 mm、厚度约 0.25–0.5 mm。conductive sealer 212 同时导电并阻止液体经 lumen 246 进入。

面积方案的 conductive element 202 被写为约 6.5 Fr × 9 mm，raw 将其表面积列作约 60 mm、而 tip electrode 207 为 5.5 mm；单位上标疑似 OCR 缺失，数值仅可作相对面积主张。[待确认] 触发 215 的 MRI 场分量、材料在扫描场中的伸长量、gap 242 的尺寸与闭合接触电阻，决定开关能否在治疗信号与 RF 信号之间稳定切换。[推断] 重复磁致伸缩循环还会引入轴段对准、密封与接触磨损约束。

该方案把导线在 MRI 中切换为高频阻断/旁路状态，离开 MRI 后恢复低频治疗通路；正文的适用对象列及 DBS 与 spinal cord stimulation。

效果与证据

  • 电路条件:FIG. 5A 的 normal pacing 频率约为 1000 Hz；MRI 高频信号范围写为 21–128 MHz。L=4 µH、C1/C2=1–10 nF 以及 C4=1–10 µF 均为示例元件值。
  • 电流减小声明:FIG. 8 的制造流程段声称磁致伸缩元件可使 MRI 在 lead 上感应的电流至少减少 80%，另一实施例为至少 50%；该项归为专利性能主张。
  • 面积模型声明:额外电极面方案称，若 ring electrode 在高频下阻抗低，十倍面积会得到约十倍更低的 tip 温度；这是附带前提的比例性陈述。
  • 适用对象:系统可为 pacemaker、cardioverter、defibrillator、neurostimulator 或 muscle stimulator；正文也明确列及 deep-brain stimulation 与 spinal cord stimulation。该列举说明形态覆盖范围，不是 MR-conditional 验证。

严谨性缺口

  • 无温升、phantom、动物、体内或临床结果，也无 ASTM F2182、ISO/TS 10974 等验证条件；80%/50% 电流减少与面积-温度主张均无样品数、测试布置、输入场或测量结果，未闭合到组织温度。
  • 断路模型只给出简化 lumped circuit，未给 MRI 场强、频率波形、导线路径/长度、RF source 或电极负载；无法判断其对位置和分布参数的适用边界。
  • 未给 215 的磁场阈值、伸长量、gap 尺寸、响应时间、循环寿命或 MRI 中接触状态；原文未区分触发元件的静磁场、RF 场或梯度场贡献。
  • 电路图中的元件标号与数值有 OCR 不确定处，且未给出 RF trap 的完整拓扑或实测阻抗频响。
  • 未给 DBS 的几何、双侧布线或扫描条件，也未与其他专利或产品在同一测试条件下比较；不能把本篇构型归为行业共识或判定其优于其他缓解路线。

关联