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US7801613B2 Metal injection molded titanium alloy housing for implantable medical devices

US7801613B2 Metal injection molded titanium alloy housing for implantable medical devices

摘要

  • 问题:传统 commercial-pure titanium 外壳限制经皮充电与遥测的电磁耦合，其材料电阻率也影响 MRI heating。
  • 方案:以电阻率 >100 µΩ·cm 的钛合金通过 metal injection molding（MIM）制成两个或多个外壳部分，经脱脂、烧结与 hot isostatic pressing（HIP）致密化；对线圈邻近主表面选择性化学减薄，保留较厚焊接边缘。
  • 效果:电阻率 ≥125 µΩ·cm 的外壳被报告可在 >50 kHz 时提高约 8 dB power coupling；MRI heating 部分为定性降低声明。
  • 形态:34 项权利要求；独立权利要求覆盖 MIM 钛合金多片焊接外壳、选择性减薄制造方法，以及内含可充电电源和电子电路的 IMD。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

专利报告，commercial-pure titanium 外壳会限制外部电磁能量到达内部充电线圈；提高外壳电阻率可改善充电与遥测，并产生“reduced MRI heating effects”。

[推导] 时变磁通穿过连续导电外壳时，壳壁形成闭合感应电流回路，可等效为耦合于外部场或内部线圈的短路次级。若感应电动势为 (V_\mathrm{ind})，壳体回路阻抗为 (Z=R+jX)，则

[ I=\frac{V_\mathrm{ind}}{R+jX},\qquad P_R=\frac{|V_\mathrm{ind}|^2R}{R^2+X^2}. ]

电流在壳壁电阻上沉积焦耳热，并以反向磁通加载内部线圈。[推导] 提高材料电阻率、减小载流截面会增大壳壁的有效电阻；(P_R) 对 (R) 的变化方向取决于 (R/X)，材料电阻率本身不足以确定 MRI 温升。

解决机理

物理层只有一项：提高壳壁感应电流路径的有效电阻，削弱外壳电流及其电磁加载。[推导] 电流在厚度方向近似均匀时，sheet resistance 可写为 (R_\square\approx\rho/t)；高电阻率 (\rho) 与较小壁厚 (t) 均使 (R_\square) 上升。MRI RF 下若壁厚不可忽略于 skin depth，该近似须改用频率相关的 surface impedance。

专利选择约 100–220 µΩ·cm、优选约 125–190 µΩ·cm 的钛合金。较高合金含量同时提高电阻率与 tensile yield strength，使外壳可在保持机械强度时减薄；MIM、HIP、化学减薄和焊接均属工程实现层。

工程实现

制造流程 10 先将钛、铝、钒、钼等金属粉末按目标成分与聚合物混合（step 12），注入模具形成 housing portions（step 14），通过加热或溶剂去除大部分聚合物（step 16），烧结至约 95% 密度（step 18），再经 HIP 提高至约 99% 密度（step 20）。MIM 可形成紧圆角、复杂外形及内置安装结构；粉末配方还可加入 titanium carbide、titanium dioxide 或 silicon carbide 颗粒以提高电阻率。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 1 — 制造流程 10 串联粉末配制、MIM、脱脂、烧结、HIP、选择性减薄、装配与焊接。

MIM 成形壁厚约 0.020–0.030 in，高于电磁耦合所需厚度。masking（step 22）覆盖需要保留的区域，chemical etching or milling（step 24）将一个或两个主表面减至 <0.015 in，优选约 0.008–0.012 in；焊接 rim 保持较厚。元件装配（step 28）后，各 housing portions 以 laser welding 等方式接合（step 30）。

FIG. 2A–2F 的 housing 40 由 halves 40a、40b 构成。40a 的 major face 42 与 sidewalls 44 经 mask 46 和 acidic etching solution 48 选择性减薄，rim section 50 保留厚度；40b 含 major face 52、sidewalls 54、ribs 56 与 bosses 58。antenna 62、circuitry 64 和 energy source 66 装入后，两半由 laser weld 68 密封。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2A–2F — housing 40 的 MIM、遮蔽蚀刻、内部安装结构、元件装配与焊接形态。

该结构适用于 implantable neurostimulator 的 IPG 外壳，因而可用于 DBS 系统的脉冲发生器；其作用域是外壳自身的电磁加载与发热，双侧皮层导线及电极—组织界面属于另一危害路径。库内后续外壳专利还采用减少导电材料与大面积开口[1]、补偿线圈产生反向磁通[2]，以及 Grade 9 titanium 和变厚度区域[3]；这些来源支持“外壳涡流是重复出现的设计问题”，并显示多种工程策略并存。

取舍

高电阻率、高强度钛合金难以轧成薄板并形成 IMD 所需紧圆角；MIM 绕开板材轧制与冷成形限制，但其约 0.020–0.030 in 的最小成形壁厚又要求后续化学减薄。选择性蚀刻使线圈邻近主表面变薄，同时保留便于焊接的厚 rim；合金较高的 tensile yield strength 补偿薄壁机械承载能力。

效果与证据

材料属性图

  • FIG. 3:图示 pure titanium 与多种 titanium alloys 的 resistivity 和 tensile yield strength。正文报告钛合金可获得相对纯钛约三倍的屈服强度；电阻率约 ≥170 µΩ·cm 的合金屈服强度可 >500 MPa。
  • FIG. 4:以 aluminum 与 vanadium 含量为自变量给出电阻率 contour plot，并标出 TiGr9、SP-700 与 Ti811 成分范围。

经皮充电

  • 条件:外壳合金电阻率 ≥125 µΩ·cm；频率 >50 kHz。专利报告 power coupling 可提高约 8 dB。
  • 证据等级:设计性能声明；明确条件限于外壳电阻率与频率阈值。

线圈等效负载

  • FIG. 5 条件:titanium 与 titanium-alloy housings，不同 wall thickness；正文只明确约 0.012 in 的同厚度比较。
  • 结果:同厚度下钛合金壳体的 effective parallel coil resistance (R_{P1}) 高于 titanium housing；合金高强度允许继续减薄，从而进一步提高 (R_{P1})。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5 — 钛与钛合金外壳的 effective parallel coil resistance (R_{P1}) 随壁厚变化。

MRI heating

  • 证据形态:高电阻率 titanium-alloy housing 可降低 MRI-induced temperature 的定性设计声明。

严谨性缺口:

  • 专利没有 MRI 外壳电流的等效电路、skin-depth/surface-impedance 分析或热传导模型；>50 kHz 的 8 dB charging 数据不能外推至 MRI RF heating。
  • FIG. 3、FIG. 4、FIG. 5 的正文缺少数据来源、测试方法、样本数与不确定度；FIG. 5 未给频率及 (R_{P1}) 数值，无法复算材料电阻率、壁厚与耦合改善的关系。
  • 0.008–0.012 in 壁厚只与充电/遥测性能相连，文本未把该厚度与 MRI 温升定量关联。
  • MRI 定性声明未给场强、RF 频率、序列、SAR 或 (B_{1,\mathrm{rms}}^+)、植入方向及测温位置；无 phantom、动物或临床温升数据，也无 ISO/TS 10974、ASTM F2182 或其他 MR-conditional 验证条件。
  • 未报告化学减薄后壁厚公差、表面状态、疲劳与耐腐蚀性，亦未给 MIM/HIP 合金的焊缝密封可靠性及陶瓷添加物的长期生物相容性数据。

关联

  1. US8401648B2_Medtronic——以开口框架和薄箔减少外壳导电材料及涡流路径。
  2. US9119967B2_Boston-Scientific——以短接或有源线圈产生反向磁通，补偿 IPG 外壳涡流。
  3. US9393408B2_Medtronic——后续 Medtronic 专利将 Grade 9 titanium 与变厚度外壳列为抑制涡流的设计。