US7493167B2 Magnetically shielded AIMD housing with window for magnetically actuated switch

摘要

• 问题:钛外壳可屏蔽高频电场，却允许静态或低频磁场进入；MRI 磁场可能干扰内部电路。完整磁屏蔽又会阻断簧片开关等磁致动器接收外部静磁铁指令。
• 方案:在外壳内表面增加磁性涂层 28，并在磁致动器 52 处留窗口 18；带电、磁屏蔽的子外壳 58 覆盖窗口周边，保留磁场到达器件的贴窗路径。
• 效果:专利预期磁屏蔽降低内部电路所受磁场，同时保留磁致动功能，并以 MRI 中外壳温升不超过 2–3 °C 为设计目标；证据限于结构披露、材料范围和设计目标。
• 形态:优选结构为钛外壳与内侧磁性涂层组成的双层壳体，另含窗口子外壳和馈通端子磁屏蔽。raw 摘要标注 33 项权利要求，可读文本中的独立项 1、15、25 分别覆盖涂层窗口、带次级屏蔽的子外壳、带端子磁屏蔽的组合。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与物理模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按电磁学/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

说明书把 AIMD 受扰分为两类场。连续钛壳 20 的低电阻金属表面用于屏蔽高频电场；对静态或低频磁场，钛壳被描述为“transparent to Such magnetic fields”，外场可到达内部电路并造成干扰或失效。该失效路径的证据等级为定性机理陈述。

磁致动器 52 构成另一条路径。外部静磁铁可闭合簧片开关，使起搏器进入 asynchronous 或 fixed-rate 模式；同类位置也可放置 Hall-effect 器件、低频遥测或经皮充电组件。若涂层 28 覆盖整个内表面，正常磁指令也会被削弱；窗口 18 恢复磁通通道，同时允许 MRI 或其他外部磁场经同一处进入。说明书明确把该开口视为可能使内部电路受扰、过热或损坏的通道。

解决机理

外壳采用电、磁两层分工。钛壳 20 承担高频电场屏蔽；内侧涂层 28 由含铁磁颗粒、镍、Mu-metal 或含磁偶极的纳米材料构成，用于衰减静态或低频磁场。专利以“absorbing some of the incident magnetic fields”描述磁场能量留在壳体并转化为一定热量，通过涂层组成、密度和厚度调节屏蔽与温升。[推断] 对稳态 B0，软磁材料主要通过磁化改变场分布；持续发热需要磁化随时间变化或导电结构内出现感应电流。

窗口方案依赖空间隔离。窗口 18 仅去除局部磁性涂层，外壳金属仍在；磁致动器 52 贴在窗口内侧，子外壳 58 包围器件并覆盖窗口周边。集成式子外壳的其余表面同时带磁屏蔽 60 和电屏蔽 62，贴窗背面则“does not have the magnetic shield”，使外部磁场能够到达器件而减少向其他内部空间扩散(FIG. 6、FIG. 8)。[推导] 外部手持磁铁与 MRI B0 共享这条通道；MRI 场经窗口到达器件 52 时，器件仍可能响应。方案保留磁致动功能，并以局部屏蔽限制窗口对其他电路的暴露。

工程实现

AIMD 壳体 20 可由两半 22、24 沿焊缝 26 气密连接，磁性涂层 28 优选施加在内表面，使镍等非生物相容材料不接触体液。涂层可通过 coating、plating、spraying 或 silk screening 形成；说明书也容许外涂层和交替多层，但以一层钛电屏蔽加一层磁屏蔽为优选。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2 — 壳体半片 22 的内侧磁屏蔽涂层 28 在磁致动器位置留出窗口 18。

子外壳 58 有分体式和集成式两种。分体式结构带引线孔 56 和安装法兰 64，可用焊接、钎焊、粘接、焊料或机械紧固件固定(FIG. 7)；集成式结构把电屏蔽 62、磁屏蔽 60 与磁致动器封装合为一体，贴窗面保留无磁屏蔽区(FIG. 8)。引线 54 穿过孔 56 接入 AIMD 其余电路。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 6 — 磁致动器 52 贴在窗口 18 上，带磁屏蔽 60 的子外壳 58 经孔 56 引出导线 54。

馈通端子 32 是壳体磁屏蔽的局部补偿结构。端子的陶瓷或玻璃绝缘体 50 内嵌镍或等效铁磁电极 44、45；窄电极 44 完全埋入绝缘体，宽电极 45 延伸至外缘并由金钎焊料 46 隔绝体液(FIG. 3–5)。电极无需形成连续导电壳或与壳体 20 电连接，说明书把衰减归因于材料内磁偶极的作用；端子内侧另可装 EMI 滤波电容 42 处理高频电场。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 — 馈通端子 32 的绝缘体 50 内嵌磁屏蔽电极 44、45，器件侧可配置 EMI 滤波电容 42。

可读权利要求显示三层递进：claim 1 要求内表面涂层及邻近磁致动器的窗口；claim 15 加入覆盖窗口的子外壳和次级磁屏蔽；claim 25 再把端子绝缘体与端子磁屏蔽并入组合。说明书把连续金属壳的高频电场屏蔽视为已有技术，把磁性涂层、功能窗口及窗口周边的再屏蔽作为本篇贡献。其适用对象明列 neurostimulator、spinal cord stimulator 与 deep brain stimulator；对双侧皮层导线系统，直接落点是脉冲发生器或接收器的壳体、磁致动器和馈通端子[推断]。

取舍

涂层吸收增大时，内部电路所受磁场预期下降，壳体热沉积随之增加；专利以组成、密度和厚度控制这一取舍，并把 2–3 °C 温升作为上限目标。窗口尺寸与位置还需同时满足器件 52 的致动裕量和其余电路的屏蔽需求[推导]；说明书将窗口位置设为壳体任意处。

内涂层避免磁性材料接触体液，也把涂覆、焊接和内部器件装配置于同一壳体工艺内。端子电极 44、45 不要求连续导电连接，便于嵌入绝缘体；宽电极 45 到达外缘时依赖金钎焊料 46 完成生物隔离。

效果与证据

本篇证据为结构披露、材料范围和设计目标。不同条件的陈述分列如下。

• 磁屏蔽材料范围:涂层 28 的饱和磁化强度约 0.5–40,000 gauss、矫顽力约 0.001–10,000 oersted、相对磁导率约 0.18–600,000。这些是候选材料范围。
• MRI 热设计目标:说明书提出 MRI 过程中壳体 20 温升不超过 2–3 °C，并称更高温升可能引起不适或邻近组织损伤。该数值是设计目标。
• 磁致动功能:FIG. 2、FIG. 6–8 给出窗口、器件和子外壳的空间关系，claims 1、15、25 给出组合边界。证据为结构披露。
• 端子局部屏蔽:FIG. 3–5 给出电极 44、45 在绝缘体 50 内的位置及体液隔离方式。说明书把衰减定性归因于“simple action of the magnetic dipoles”。

严谨性缺口:

• 失效链未量化:无壳内 B 场、磁通密度衰减、具体电路受扰端点或功能错误率，无法判断涂层是否达到 b0-malfunction 所需保护水平。
• 静磁与时变场混写:说明书把静态、低频和 MRI 场统一归入吸收并发热的叙述，未区分稳态 B0 磁化、建场/gradient 损耗与 RF 涡流；材料参数也未进入磁路、hysteresis 或热模型。
• 窗口仍暴露磁致动器:无 MRI B0 下器件 52 的状态、模式切换行为或失效处置证据。子外壳对外部磁场来源不具选择性，窗口保留正常磁致动的同时也保留 MRI 触发路径[推导]。
• 热安全未验证:2–3 °C 只有目标值，无温升实测、热仿真或组织边界条件；组成、密度和厚度均无实施例数值。
• 测试条件与工程参数不足:无 scanner、B0、sequence、SAR、暴露时间、植入环境、外部磁铁强度/距离/方向、窗口尺寸、涂层厚度、附着力、磁饱和裕量、子外壳屏蔽接缝或馈通端子衰减数据。材料范围无法换算为壳内衰减，磁致动阈值也无有/无屏蔽对照。
• raw 完整性限制:Claims 在 claim 28 中途截断，摘要所称 33 项权利要求无法完整复核；claims 10/11、20/21 又把镍电极写成 “non-magnetic electrodes”，与说明书的 ferrous/nickel 描述不一致。
• 适用边界:本篇外壳方案作用于壳内电路、磁致动器和馈通区域；未提供植入导线沿程或电极端的 MRI 风险证据。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US7493167B2/en
• 危害:b0-malfunction