US7489495B2 Apparatus and process for reducing the susceptibility of active implantable medical devices to medical procedures such as magnetic resonance imaging

摘要

• 问题:MRI pulsed RF 场以天线作用在植入导线上驱动电流；靠馈通电容把 RF 旁路至壳体虽能保护壳内电子学，却会降低导线所见输入阻抗并增加导线及 TIP/RING 界面致热。B0 还会使损耗铁氧体饱和，削弱其串联阻抗。
• 方案:在 AIMD 馈通端把损耗铁氧体电感置于体液侧、把馈通电容置于器件侧，并以绝缘体内的铁磁导电板和外围套筒或端帽屏蔽铁氧体，使其在 MRI 静磁场下保持电感与损耗。
• 效果:FIG. 7 的 T 型配置被描述为在 1 MHz–100 MHz 及更高频率提供宽带衰减；FIG. 10–11 的体液侧串联损耗阻抗用于降低导线 RF 电流及其致热。
• 形态:52 claims；实施例覆盖 T 型、L 型及多电容/多电感堆叠馈通组件，适用于 pacemaker、ICD、SCS、DBS、VNS 与 cochlear implant 等 AIMD。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文；[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论，非专利原文；[推断] = 按 RF/工艺常识的判断，专利未述；[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI 的三类场在本篇中分工不同：静磁场作用于磁性元件，约 1 kHz 的梯度场按植入回路面积耦合，21/64/128 MHz pulsed RF 场主要以天线作用耦合到导线。RF 下，“lead wire systems actually act as antennas”；导线走向、长度、左右胸植入位置及 distal TIP 几何共同改变感应电流。专利给出的心脏起搏导线平均闭合回路面积为 200–225 cm²，腹部植入的大体型患者可超过 450 cm²，但该面积参数主要对应梯度场磁耦合，不能直接代替 RF 天线模型。

感应 RF 电流沿绝缘导体到达裸露 TIP/RING 后进入组织，在导线电阻与电极邻近组织中产生欧姆热；裸露电极把导线上的 RF 电流集中到较小组织接触区，界面 current density 构成局部致热落点[1]。馈通电容 20 把高频电流旁路至 ferrule 18 或壳体，降低壳内电子学所见 EMI，却同时降低体液侧导线所见输入阻抗；在相同感应电压下，[推导] $I_{\mathrm{RF}}=V_{\mathrm{ind}}/Z_{\mathrm{in}}$，故低 $Z_{\mathrm{in}}$ 增大导线电流与 $I^{2}R$ 热沉积。专利据此提出在 MRI 频段“raise the impedance of the lead wire system”。

损耗铁氧体依靠磁偶极响应提供电感与磁损耗。3 T B0 可使未屏蔽铁氧体的磁偶极趋于排列并进入饱和，增量磁导率下降，串联电感与损耗随之减弱；铁磁芯饱和导致滤波阻抗塌缩的边界见[2]。这使 RF 缓解件本身受 B0 改变，静磁屏蔽是维持 RF 滤波状态的前提。

缓解机理

体液侧导线 26 先经过损耗铁氧体电感 32，其 RF 集总阻抗可写成 [推导] $Z_f(\omega )=R_{\mathrm{loss}}(\omega )+j\omega L(\omega )$；串联幅值升高使导线电流下降，磁损耗则“absorb EMI energy (convert to heat)”。馈通电容 20 位于铁氧体的器件侧，其第一组电极 22 接导线，第二组电极 24 接 ferrule、housing 或 ground plane，以低阻旁路衰减穿过铁氧体的残余 RF；馈通电容的频率依赖旁路机理见[3]。FIG. 11 把铁氧体的 L 与高频欧姆损耗 R 均放在体液侧，专利以“Less current means less heating”连接电气量与热效应。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 11 — FIG. 10 馈通组件的电路图，显示体液侧损耗铁氧体 L/R 与器件侧馈通电容的相对位置。

内部磁屏蔽 12 由嵌入 insulator 16 的一片或多片铁磁导电板 12a 构成，外围磁屏蔽 14 为包围 ferrule 18、feedthrough capacitor 20 或 inductor slab 32 的 sleeve 14a 或 cap 14b。屏蔽可不接地；专利将其与高频电屏蔽区分，静态或低频磁屏蔽不要求连续低阻接地[4]。[推断] 铁磁板、套筒与端帽通过改变 B0 在铁氧体附近的磁通分布，降低铁氧体工作点偏置，从而保留 $L(\omega )$ 与 $R_{\mathrm{loss}}(\omega )$。

工程实现

FIG. 1–6 的四极馈通组件 10 以 ferrule 18 支承 insulator 16；四根 lead wire 26 与 ferrule 电绝缘，穿过 insulator、lossy ferrite slab 32 和 feedthrough capacitor 20。电容 signal electrodes 22 接各 lead wire，ground electrodes 24 接 ferrule 或壳体。FIG. 12–19 的 internally grounded 变体在 insulator 16 内嵌 ground plates 48，以 ground pin 30 把 capacitor ground electrodes 24 接到 ferrule 18；同一组镍板兼作接地导体与磁屏蔽。Insulative washers 70、74 隔开 ferrite、capacitor 与 insulator。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7 — T 型馈通组件剖面，显示内屏蔽板 12a、外屏蔽套 14a、馈通电容 20 与损耗铁氧体电感的空间组合。

铁磁屏蔽材料包括 nickel、nickel alloy、ferrous materials 与含磁偶极子的 nano-powders。说明书给出的材料包络为 saturation magnetization 约 1–50,000 gauss、coercive force 约 0.005–10,000 Oe、relative permeability 约 0.5–750,000；nano-particle 通常小于 200 nm。

FIG. 7 在馈通电容两侧配置电感与高频耗散损耗，形成 T 型宽带 EMI filter。FIG. 8–11 以多只 feedthrough capacitor 和 lossy ferrite inductor 组成更陡的滤波网络；其中体液侧优先放置 ferrite，避免由体液侧电容先行降低输入阻抗。FIG. 21–23 的 L 型配置将 ferrite 置于体液侧、capacitor 置于器件侧，并以 inverted cap 14b 覆盖 ferrite 与导线穿过 hermetic insulator 的区域。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 23 — L 型馈通组件爆炸图，标出 capacitor 20、ferrite inductor 32、shield cap 14b、ferrule 18、insulator 16、lead wires 26 与绝缘垫圈。

本篇与 US9468750B2 均以提高 MRI RF 电流路径阻抗抑制远端致热；前者在壳体馈通处采用受 B0 屏蔽的损耗铁氧体与 shunt capacitor，后者把调谐 bandstop 串入导线并可布置在电极附近，在目标频点形成高阻抗[5]。本篇的差异落在磁性滤波元件的 B0 工作点保护及馈通端宽带拓扑。

取舍

• 导线提阻与电子学旁路:capacitor 20 置于体液侧会降低导线输入阻抗；ferrite 32 前置于体液侧后，串联阻抗先限制电流，capacitor 再旁路进入器件侧的残余 RF。
• 电流抑制与局部耗散:lossy ferrite 通过电阻性磁损耗把 EMI 转成热。[推导] 它降低 distal TIP/RING 热源的同时，把部分能量沉积转移到馈通附近；该处热容、散热路径与组织温升须由热学证据约束。
• 屏蔽量与部件数:interior plate set 12a、exterior sleeve 14a 与 cap 14b 可单独或组合使用；专利把减少屏蔽件作为成本取舍，并接受较低的铁氧体保护程度。
• 多通道可扩展性:四极实施例表明同一 ferrite slab 与 capacitor body 可容纳多根相互绝缘的 lead wire。[推断] 双侧皮层导线需让每个穿壳 conductor 经过受控的串联阻抗与馈通旁路，通道数会增加 passageway、端接和组件面积。

效果与证据

• ① 频域设计陈述——FIG. 7，T 型馈通组件:专利报告该配置在 1 MHz–100 MHz 及更高频率提供宽带衰减，并把仅有 feedthrough capacitor 的典型有效范围写为 100 MHz–3 GHz；两者均为说明书的拓扑范围陈述。
• ② 3 T MRI 工况说明——FIG. 7，128 MHz pulsed RF:专利以 3 T/128 MHz 为例，描述未充分屏蔽的 ferrite inductor 饱和后，受屏蔽的 ferrite 与 capacitor 仍按 L 型段工作；证据层级为器件状态的定性论证。
• ③ 输入阻抗与致热链——FIG. 10–11:体液侧 L/R 用于提高 lead wire 26 的输入阻抗，device-side capacitors 20、20′ 用于旁路壳内 EMI；效果以电路位置及电流降低会减少发热的因果链论证。
• ④ 磁屏蔽形态——FIG. 1–5、8–10、12–23:内部 plate 12a、ground plate 48、外部 sleeve 14a 与 cap 14b 被用于保护 ferrite 32；说明书给出材料类别和宽范围磁参数。

严谨性缺口:

• 热学验证缺失:无 lead/tip 温升、ferrite 自热、phantom、动物或体内数据，也未按 ASTM F2182 或 ISO/TS 10974 报告测试条件；减少致热这一效果停留在阻抗—电流—$I^{2}R$ 推导。
• 电气性能未定量:无实际 L、$R_{\mathrm{loss}}$、C、Q、insertion loss、端口阻抗及器件尺寸；1 MHz–100 MHz 及更高频率的宽带衰减没有测量或仿真结果支撑。
• B0 屏蔽证据未定量:无屏蔽前后 ferrite impedance、saturation flux density、局部 B0 或 shielding factor，无法判断 1.5 T、3 T 及更高场强下余量。
• 模型边界未闭合:FIG. 6、11、18、20、22 为集总馈通网络，未纳入分布式导线、组织回路、lead trajectory、distal electrode impedance 与体内加载；背景的 200–225 cm² loop area 也未进入 RF 性能计算。
• 产品落地参数缺失:虽明确枚举 DBS 与 spinal cord stimulator，实施例只给馈通组件和四极形态，未给双侧多导线的通道数、封装体积、热路径及各 conductor 间耦合。
• 普遍性边界:本卡可确认与 Greatbatch 的 US9468750B2 共享提高 RF 电流路径阻抗的方向；仅凭同一公司的两篇专利不能判定该馈通屏蔽—损耗铁氧体组合为行业共识。[待确认]

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US7489495B2/en
• 危害:rf-heating · gradient-induced-stimulation

1. electrode-rf-heating-concentration——绝缘导体上的 RF 感应热在裸露电极及邻近组织集中。
2. ferromagnetic-core-saturation——B0 偏置使铁磁芯进入饱和并降低增量磁导率与电感。
3. feedthrough-capacitor——馈通电容以低阻 shunt 将高频 EMI 旁路至 ferrule 或壳体。
4. static-low-frequency-magnetic-shielding——铁磁材料改变静态/低频磁场分布，不依赖高频电屏蔽所需的连续接地。
5. US9468750B2_Greatbatch——Greatbatch 多层自谐振 bandstop 导线滤波器深读卡。