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US6712844B2 MRI compatible stent

US6712844B2 MRI compatible stent

摘要

  • 问题:金属支架的环 40 与由环、连接件 50 围成的细胞 44 构成闭合导电回路。MRI 的时变磁场可在这些回路中感生电流；支架同时屏蔽腔内的 RF 激发，并与磁化率效应共同造成腔内 signal void。
  • 方案:在环、细胞或连接件处切出 electrical discontinuity 52，以绝缘材料 54 重接结构而不重接电路。
  • 效果:专利以权项和机理文字主张降低腔内 electromagnetic shielding 与 MRI induced current。
  • 形态:面向球囊扩张或自扩张的金属管状支架。接头可为斜向、tongue-in-groove 或 dovetail，并要求扩张时主要受压。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

支架的圆周环与细胞是导电闭环。MRI 的 oscillating magnetic field 穿过环或细胞时，环路中出现感生电流；专利认为圆周全周路径最不利，细胞电流亦会造成 signal distortion 或 attenuation。导电网格对腔内形成 Faraday Cage：入射 RF pulse 难以激发腔内水质子，已生成的信号也可能难以逸出，故腔内信号降低。金属磁化率还会扰动植入物附近磁场，使邻近质子偏离共振并发生 intravoxel dephasing；这与导电回路的屏蔽是并列来源，而非同一条电流路径。

解决机理

断开每个完整导电回路可使其不能承载完整环流。权项 1 将带 apertures 的环与细胞定义为屏蔽 body lumen 的导电 cage，并以多个含绝缘材料的不连续性降低或消除该屏蔽；权项 32 同样把 discontinuity 置于可由 MRI 感生电流的路径中。[推导] 在集总近似下，绝缘接头将闭合回路的阻抗抬高，感生电动势不再驱动原有的低阻环流；其适用范围限于闭环阻断，分布电容、接头漏电与扫描序列频谱需另行纳入模型。

本件以改变闭合路径的电连续性处理 Faraday Cage 分量；切口也会移除少量金属，但其对 susceptibility artifact 的贡献，[待确认]。

工程实现

FIG. 4 将支架展平：圆周环 40 经连接件 50 相连，两个环段与两个连接件围成细胞 44，孔 42 位于其内。FIG. 5 在环 40 标出 discontinuity 52；优选位置同时破坏环与细胞的闭合路径，连接件亦可设置不连续性。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 —（展平支架的环 40、连接件 50、细胞 44 与孔 42。）

连续 strut 49 由激光切开后，若不重接，支架会分成多段；故 FIG. 6 以 adhesive 或 polymer 54 在 discontinuity 52 处恢复承力。材料还可为 ceramic、composite、nitride、oxide、silicide 或 carbide；说明书允许高电阻 semiconductor。斜向接头、FIG. 7 的受压接头、FIG. 8 的 tongue-in-groove 与权项 31 的 dovetail，均服务于在扩张载荷下保存绝缘接头。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 6 —（激光切开的 strut 49 以绝缘材料 54 重接。）

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7 —（扩张时使 discontinuity 52 主要受压的接头形态。）

取舍与边界

绝缘接头同时承担断电与传力两项功能。专利以受压优先于剪切、拉伸或弯曲来处理多数绝缘体弱于金属的矛盾。说明书还把较窄、较低导电的截面视为可接受的相对 discontinuity。

[推断] 此设计可迁移的只是闭合金属回路会受时变场驱动这一物理关系。支架的短周向回路、DBS 导线的轴向电长度与远端电极边界不同；对 DBS artifact 或 RF heating 的判断需要单独建模。

效果与证据

  • 权项级功能声明:权项 1、16、21、24、32 与 40 将效果限定为减少或消除对 body lumen 的 electromagnetic shielding，或减少 MRI induced current。它们界定拟解决的电磁路径。
  • 说明书的机理性陈述:说明书把现有金属支架的腔内 signal void 归于 Faraday Cage 与 magnetic susceptibility 的组合，并以环与细胞的闭环来解释电流来源。
  • 结构性证据:FIG. 4、FIG. 5 与 FIG. 6 对应环/细胞回路、断点位置和绝缘重接。FIG. 7 与 FIG. 8 提出扩张载荷下的接头几何。

严谨性缺口:

  • 无 phantom、台架、动物、在体或临床 MRI 图像；无 SNR、腔内信号、artifact 尺寸、序列、场强、RF 参数或对照支架数据，不能量化 image-artifact 改善。
  • 无电阻率、接头阻抗、残余环流、磁化率或磁场扰动数据；Faraday Cage 与 susceptibility 两条机理均未被分别验证。
  • 无有限元、全波或电路模型，不能判断断点数量、位置、接头寄生电容及不完全断开对不同 MRI 频率的影响。
  • 无径向强度、疲劳、扩张循环、粘接寿命或血液环境数据，不能验证绝缘重接与支架力学功能是否兼容；高电阻 semiconductor 的电阻率与 MRI 频率下阻抗也未提供。
  • 专利将设计推广至多种既有金属支架和 endovascular prosthesis，但未作跨构型比较；其行业普遍性仅为权利要求范围，非比较证据。
  • 较窄、较低导电的相对 discontinuity 没有剩余电流、可接受图像阈值或材料参数，无法判定其边界。

关联