US6178353B1 Laminated magnet keeper for implant device

摘要

• 问题:耳蜗植入系统以外部磁体与植入磁元件保持收发线圈同轴；磁元件位于 WPT 交变磁通中，内部涡流耗散传输功率。植入端若采用永磁体，MRI 还会使其退磁并造成图像畸变。
• 方案:植入端以低磁阻、非永磁化的 keeper 取代永磁体；磁体或 keeper 再分段、层压或颗粒化，以介质边界切断导电磁性材料中的大尺度涡流回路。
• 效果:五段矩形磁体在 200 kHz 测试中使线圈 Q 从 22 升至 30，专利报告整体功率传输损耗约降 20%；对 MRI 损伤与图像畸变仅作定性主张。
• 形态:20 项权利要求；实施例包括五段矩形磁体、带介质槽的薄片柱形磁体、35 层 keeper 及介质隔离的磁性颗粒体，覆盖植入端与外部端磁元件。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电磁模型推出;[推断] = 按物理或工程常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

系统 10 由外部装置 14、植入装置 12、发射线圈 22 与接收线圈 24 构成。外部磁元件 26 与植入磁元件 28 的吸力使两线圈中心近似同轴并减小间距；若横向偏移增大，穿过接收线圈的磁通减少，感应电流及可回收功率随之下降。磁元件因而同时承担机械吸持与 WPT 对位，但必须放在线圈中心附近，处于同一交变磁通中(FIG. 2、FIG. 3B)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3B — 植入线圈 24′、外部线圈 22′及其中心磁元件 28/26 的相对位置与交变磁通 34。

交变磁通在接收线圈中产生所需电流，也在导电磁元件中感生闭合电流。专利把后者定义为涡流，并说明其方向与磁通方向横交(“transverse to the direction of the magnetic flux”)；涡流在材料电阻中耗散为热。按焦耳损耗 $P_{\mathrm{eddy}}\propto I_e^{2}R$，电流幅值对损耗的影响为平方关系(“energy dissipated varies as the square”)。

MRI 问题是另一条失效路径。植入永磁体在强磁场中会退磁并扰动图像；keeper 提供低磁阻磁通通路而自身不预先磁化，专利称其 “not damaged by the MRI” 且 “distorts the MRI image less”。这是一项相对永磁体的定性比较，并非零伪影声明。

解决机理

涡流抑制的物理层改动是把连续导电磁体切成多个彼此电绝缘的区域。介质层使跨边界路径成为 “very high resistance barrier”；对由感应电动势驱动的闭合回路，边界提阻并缩小单个可闭合区域，可降低涡流幅值及焦耳损耗 [推导]。分段、层压与颗粒化只改变绝缘边界的尺度和几何，属于同一物理原理的工程变体。

MRI 侧的物理层改动是把植入端永磁体换为 keeper。Keeper 仍能被外部磁体吸引并维持线圈对位，却 “resists being permanently magnetized”；外部端保留永磁体，因其不植入而不构成本篇所述的植入磁体退磁问题。层压 keeper 同时保留低磁阻功能并限制 WPT 交变磁通引起的涡流。

工程实现

系统布置。植入磁元件 28 与接收线圈 24′同置于植入壳体 38 的电路板 42，外部磁元件 26 与发射线圈 22′同置于外壳 40 的电路板 44；两枚磁元件均在线圈中心(FIG. 3B)。植入壳体选玻璃、陶瓷或其他允许磁场穿透的生物相容材料，外部壳体可用不妨碍感应耦合的塑料。FIG. 4 的耳蜗植入组件另含植入端回传线圈 54。

矩形分段磁体。磁块 60 具有矩形或方形截面，相邻磁块用介质胶粘接，形成边界层 62；FIG. 5B 的箭头 64 标出该边界所阻断的横向涡流方向。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5A–5B — 矩形磁块 60、介质边界层 62 与横向涡流方向 64 的正视和侧视关系。

FIG. 7 的五段实施例每段约为 0.070 × 0.070 × 0.350 in，组装体约为 0.070 × 0.350 × 0.352 in，增加的约 0.002 in 来自介质胶总厚度；代表性粘结剂为 Master Bond MD207 epoxy。该结构可置于植入式耳蜗刺激器 12 或外部 headpiece 14。

柱形分段磁体。外部端优选柱形磁体 26′，由薄片 66 叠成；每片可开楔形或窄槽 68 并填入介质，以截断片内近外周的环向回路(FIG. 6A–6B)。槽为可选项；另一变体采用螺旋层片，但螺旋两端不得电连接，否则会恢复闭合导电回路。

层压 keeper。植入端 keeper 70 由 35 层薄片 72 以绝缘胶层压；耳蜗植入实施例整体约 0.350 × 0.355 × 0.070 in，单层约 0.350 × 0.070 × 0.010 in。薄片材料可为 silicon steel 或 Hiperco Alloy 50。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 8 — 35 层薄片 72 绝缘粘接形成矩形 keeper 70 的结构。

颗粒化磁元件。磁性颗粒 82 在介质 84 中烧结成磁体 80，颗粒彼此电隔离；烧结时施加外磁场以统一极性。专利给出 Accucore 为商品材料，并把 silicon steel、Hiperco Alloy 50 与 Accucore 纳入 keeper 材料范围。

独立权利要求 1 覆盖含降损磁元件的植入装置，权利要求 8 覆盖带层片、分段或颗粒的磁元件，权利要求 11 覆盖植入端与外部端组成的双部件系统，权利要求 16 覆盖定位磁元件并抑制涡流的方法；从属项分别收窄到分段、层压、颗粒化及 keeper 材料。

取舍

• 磁吸功能与电隔离共用同一体积。介质边界缩小涡流回路，却在磁路中加入非磁性间隙；层数或分段数增加时，电阻隔离、磁吸保持力与粘接可靠性之间存在取舍 [推断]。
• 三种形态的制造约束不同。分段件依赖胶层厚度与位置一致性；层压件要在 0.070 in 总厚度内装入 35 层；颗粒体把回路限制到颗粒尺度，但其磁性体积分数与介质连续性决定磁路和绝缘是否同时成立 [推断]。
• 减涡流与减伪影分属两条证据路径。分段/层压主要针对交变磁通下的涡流损耗；图像畸变的缓解来自植入永磁体改为 keeper。
• 跨器件可迁移性落在回路几何。后续分段屏蔽专利同样用非导电区域打断连续导体中的涡流积累，说明该机理不依赖磁元件这一具体部件[1]。另一件耳蜗植入专利把磁体移到通信线圈边界之外，使磁通路径绕开线圈，以空间隔离减少涡流；它改变耦合几何，本篇改变磁元件内部导电连续性[2]。
• 与 DBS 双侧皮层导线的关联有限。若系统不以植入磁元件吸持体外 WPT 线圈，本篇 keeper 结构不能直接移植；可迁移部分是以绝缘分界缩小实体金属中的涡流回路 [推断]。

效果与证据

• ① 200 kHz WPT 测试:FIG. 7 的五段矩形磁体用于耳蜗植入系统时，线圈 Q 从 22 升至 30，相对提高约 36% [推导]；专利据此报告整体功率传输损耗约降 20%，并限定结果 “somewhat dependant upon the load”。
• ② MRI 性能主张:专利定性报告 keeper 相比植入永磁体不受 MRI 退磁损伤且图像畸变较小；证据等级为设计主张。
• ③ 结构可实现性:FIG. 7 给出五段磁体及胶层后的实际尺寸，FIG. 8 给出 35 层 keeper 的总尺寸、单层尺寸和候选材料；证据等级为实施例规格。

严谨性缺口

• 电学模型内部不自洽:专利一面把损耗写成 $I_e^{2}R$ 并称降低导体电阻可减损，一面以提高跨边界电阻来降低 $I_e$。前者隐含电流给定，后者隐含感应电压给定；未建立含感应电动势、回路阻抗与几何尺度的统一模型。
• 无场模型或仿真:没有 FEM、等效电路参数、涡流密度分布、频率扫描或层厚/颗粒尺度的参数研究，无法判断 200 kHz 结果能否外推到 MRI 的 RF 或梯度条件。
• MRI 证据缺失:没有退磁量、磁吸力、位移/转矩、温升或图像伪影测试；也未区分 B0、梯度场与 RF 场各自作用。image-artifact 归属只有背景中的相对定性陈述支撑。
• 台架条件不足:Q 与功率损耗结果受负载影响，但负载、线圈几何、间距、输入功率、对照磁体、测量方法、重复次数及不确定度均未公开；Q 变化与 20% 损耗变化因缺少电路参数而不能互相换算。35 层 keeper 与颗粒磁体没有独立定量结果。
• 系统性能未闭合:方案保留对位吸持功能的前提没有用保持力、错位容差或经皮功率效率验证；介质界面对长期粘接、吸水和机械冲击的影响亦无数据。
• 两条缓解路径未分离验证:没有比较完整 keeper 与层压 keeper 的静态场伪影，无法判断分段本身是否改变图像畸变；也没有给磁吸保持力或耦合系数，不能量化非磁性间隙的代价。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US6178353B1/en
• 危害:image-artifact

1. US8323768B2_Medtronic——以分段或开孔的导电屏蔽打断 MRI 时变场中的大尺度涡流回路。
2. US10674287B2_Cochlear——以磁体外置和磁通路径绕行减少通信线圈中的涡流，是同一 WPT 损耗问题的空间隔离路线。