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US20260054068A1 Cochlear implants having mri-compatible magnet assemblies with damping liquid and associated methods

US20260054068A1 Cochlear implants having mri-compatible magnet assemblies with damping liquid and associated methods

摘要

  • 问题:人工耳蜗植入磁体在主导磁场(MRI 或 headpiece)中受扭矩,场向偏离磁体 N-S 达 ≥30° 时可 demagnetize 磁体或将其 dislodge、reverse;为消扭矩而使内部组件可自由转动,组件在 headpiece 装卸时相互运动产生可闻”rattle”;向密封磁体壳注阻尼油可衰减该运动,但注液后封焊(约 1700°C)会煮沸邻缝液体、损坏焊缝。
  • 方案:多枚细长径向磁化磁体各绕自身纵轴自由转动,配合 frame 绕壳中心轴转动,与任意方向的 3D 场对齐使扭矩极低;壳内密封生物相容油(粘度 86–150,000 cps)作物理阻尼介质。发明落点是把注液与封焊解耦——先焊壳、再经端壁 port 注油并以 plug 封口,或用壳内 dispenser 在焊后释放油。
  • 效果:无定量性能数据;仅定性称 MRI 场中扭矩”very low”、rattle 减轻;以焊缝-液面距离(D1 ≈ 0.5 mm / D2 ≈ 2.3 mm)与焊后注液的几何关系论证不煮沸。
  • 形态:权利要求编号至 28(19–25、28 标 canceled,余约 20 项);可调维度含磁体数(1 至 6 枚以上)、油粘度(86–150,000 cps)与体积(约 30 mm³)、壳径 9–17.40 mm × 厚 1.5–3.10 mm、plug 熔点(50–80°C)。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与物理模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

永磁体在主导磁场中,磁矩 m 与场 B 不平行即受力矩 τ = m×B[1]。在先的径向磁化 disk 磁体只能绕壳中心轴转动、N-S 被限在垂直中心轴的一个平面内,故场向偏离该平面的分量无法对齐;偏离 N-S 达 ≥30° 时,场可 demagnetize 磁体(反向分量部分退磁[2]),或扭矩足以 dislodge、reverse 磁体、dislocate 植入体、致患者 discomfort,专利据此判 disk 磁体”less than optimal”。

为消扭矩,更新方案让内部组件(磁体与 frame)可自由转动;这些组件相互运动在 headpiece 装卸时产生可闻声,专利记为”rattle”,单侧使用者对侧佩戴的助听器会放大来自磁体组件的声。

第三重失效在制造侧:向密封壳注入足量阻尼油后,液面紧邻壳 base/cover 交界的焊缝;封焊温度约 1700°C 会”boils the liquid adjacent to the area being welded”、损坏焊缝——注油量与封焊时序的冲突是本篇要解的核心工程问题。

解决机理

两条彼此独立的物理原理,各对一个危害:

  • b0-torque:令磁矩能追随任意方向的场,则 τ→0。细长径向磁化磁体绕自身纵轴转动、配合 frame 绕壳中心轴转动,使 N-S 可指向 3D 空间任意方向、与场对齐(“with three-dimensional (3D) MRI magnetic fields”),扭矩降到”very low amounts of”。
  • gradient-vibration:粘性阻尼——壳内液体对相对运动的组件施加速度相关的阻力、耗散其动能[3];组件一旦运动即被油”encapsulate the internal components”、油充当组件间的”physical dampening medium”,抑制运动与 rattle。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 12 —(植入体处于主导 MRI 场 B2 时,扭矩 T 使各磁体绕自身纵轴 A2 转动、其磁场与 B2 对齐。)

界定:上述两条机理——可转动磁体消扭矩、注油阻尼——专利均自承为在先或提出方案(可转动的 MRI 兼容磁体组件是”significant advance in the art”的既有物,阻尼油是一项”proposed solution involves hermetically sealing a liquid”);本篇发明不在机理,而在把注油与封焊解耦的制造方法。

工程实现

可转动磁体结构:细长径向磁化磁体,长度大于直径,N-S 垂直于纵轴 A2;每磁体绕 A2 转 360°,frame 绕壳中心轴 A1 转 360°(A2 垂直 A1),两个转动自由度合成对 3D 场的覆盖。示例用五枚磁体,三长(112’)两短(112”)以充分利用壳内体积,材料为 neodymium-boron-iron 或 samarium-cobalt。holder 114 是多腔 PEEK 挤出件,预弯成 arcuate 形,使其与壳内壁”only three lines of contact”(不弯曲时最少五条)以降摩擦;frame 覆 lubricious 层 152(如 diamond-like carbon,0.5–5 µm 厚)。离场后磁体靠彼此磁吸转回 N-S 对齐。

阻尼油:取”biocompatible and are at least somewhat chemically inert”的液体,如”mineral oil or white cosmetic oil”;粘度 86–150,000 cps,体积约 20–70 mm³(示例约 30 mm³)。

注液-焊接解耦(本篇独有点),两法:

  • 法一(port + plug,组件 100):先焊壳,此时无液、焊缝 122 不接触液体;再经端壁 port 118(径 0.2–1.0 mm)注油并令其重力沉底;以 plug 120(stopper 134 + flange 136)插入 port 后焊(weld 138)封口。封液之焊 138 到液面距离 D2 ≈ 2.3 mm,远大于壳周焊缝 122 到液面的 D1 ≈ 0.5 mm,且 138 只绕 flange 周(远小于绕壳周的 122),故”obviating the issues associated with the boiling”。port 小于 0.3 mm 时可用 laser spot weld 熔融壳金属直接封。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7 —(沿 FIG. 1 的 7-7 剖面,示壳周焊缝 122 到液面距离 D1 与 plug 焊缝 138 到液面距离 D2。)

  • 法二(dispenser,组件 100a):壳内置 damping liquid dispenser 154(reservoir 156 + port 162 + plug 164),焊壳时油封存在 dispenser 内、壳腔无游离液,故 base/cover 焊缝 122 不煮沸。焊后加热使 plug 164 缩或熔而脱落、开 port,再转动 assembly(以磁场驱磁体绕 A2 转)使油”gravity fed through the open port”入壳。plug 164 取 wax 类(paraffin、beeswax、stearin、PEG),熔点 50–80°C——落在 post-assembly 的 gross leak test 与 EtO 灭菌温区,且须”less than the demagnetization temperature of the magnets”(约 80–100°C)。dispenser 两端各一 dispenser 磁体 112''',同 N-S 取向、合当”single elongate diametrically magnetized magnet”,兼作磁体阵列一员。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 18 —(exemplary damping liquid dispenser 154 的立体图:reservoir 156 与两端 dispenser 磁体。)

取舍

  • 粘度窗 86–150,000 cps 跨三个数量级以上,专利未把粘度接到阻尼效能,也未讨论油对磁体与 frame 转动的粘滞阻力;粘性阻尼与”低摩擦、快对齐”(arcuate holder 与 lubricious 层的目标)方向相反,高粘度利于抑振却增大对齐迟滞。[推断]
  • 法一增加第二道焊缝 138 与 port 两处工序及潜在泄漏点;法二的 wax plug 熔点窗窄(须高于 gross leak/EtO 工艺温、低于退磁温),且 dispenser 占用 magnet receptacle 内体积。

效果与证据

全篇为结构与方法公开,无定量性能数据。各主张按论证方式分列:

  • 扭矩:MRI 场中扭矩定性称”very low amounts of”,无实测扭矩值。
  • 振动 / rattle:阻尼油作组件间”physical dampening medium”衰减运动、减 rattle,无振幅、频率或声学测量,无有油/无油对比。
  • 焊缝完整性:以焊缝-液面几何(D1 ≈ 0.5 mm 之焊成于注液前;D2 ≈ 2.3 mm 且焊缝小)论证封液之焊不煮沸,无热学或焊缝质量实测。

严谨性缺口:

  • 无任何实测或定量数据(扭矩、振动、rattle 声学、焊缝质量),无体外、体模、动物或临床验证。
  • 粘度范围与阻尼效能、与磁体转动阻力均无定量关系。
  • 可转动磁体消扭矩与注油阻尼两条机理均系专利自承的在先/提出方案,本篇贡献仅注液-焊接解耦的制造方法;b0-torque 与 gradient-vibration 的缓解有效性不由本篇证据支撑。
  • gradient-vibration 归属:raw 把 rattle 归于 headpiece 装卸时内部组件的相互运动,未述 MRI 梯度场致植入磁体振动;本卡归入 gradient-vibration 系知识库分类,机理层为通用的组件运动阻尼。
  • 尺寸 D3(0.08–0.15)、D4(0.2–0.6)在 raw 中单位缺失。

关联

  1. magnetic-dipole-torque——磁偶极矩在磁场中受力矩 τ = m×B,m 与 B 平行时为零(概念卡)。
  2. magnet-demagnetization-reverse-field——反向或错位强场对永磁体的部分退磁(概念卡)。
  3. viscous-damping——粘性流体对相对运动物体施加速度相关阻力、耗散动能(概念卡)。