US20220273948A1 Magnet removal and replacement apparatus and methods for use with cochlear implants

摘要

• 问题:传统人工耳蜗植入体的轴向磁化磁体 28 与 MRI 静磁场 B 不共线时受扭矩；专利称其可变形 retainer 46、使磁体脱离 pocket 30，并向皮肤传递应力。
• 方案:术中移除原磁体及部分弹性体 housing，在 antenna 18 内侧形成 aperture 50，置入比原 magnet pocket 更大的 MRI-compatible magnet apparatus。核心磁体装置以可转的磁体或磁框顺 B0 对齐；可选骨锚固固定外壳位置。
• 效果:说明书把对齐后的磁场方向与低扭矩相连，但无扭矩、位移、退磁或 MRI 扫描实测。工程实现给出磁体壳体、骨螺钉与切除工具的尺寸和动作范围。
• 形态:raw 可见权项覆盖 housing 改装、可转磁元件、骨锚、stiff strap 及多种连接方式；实施例包括多根径向磁化圆柱磁体、可移动磁性颗粒和单盘状磁体。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与物理模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

常规磁体 28 的磁场 M 沿皮肤法向，MRI 静磁场 B 可与其垂直（FIG. 3）。[推导] 磁偶极矩 $\mathbf{m}$ 在均匀静场中受 $\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$ 的对齐扭矩；当 $\mathbf{m}$ 与 ${\mathbf{B}}_0$ 平行或反平行时，扭矩为零[1]。本篇把该扭矩的后果限定为 retainer 46 变形、磁体脱位、皮肤疼痛，且可能发生 180° 转向、反转 N-S 取向。空间梯度下的平动力不由此式给出，本篇亦未给其条件或数值。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 — 常规人工耳蜗磁体 28 的磁场 M 与 MRI 静磁场 B 失配时的局部剖面示意。

解决机理

装置 200 的 case 202 内，magnet frame 208 可绕 central axis A1 相对 case 转满 360°；四根径向磁化的圆柱磁体 210 随 frame 绕 A1 转动，也各自绕纵轴 A2 转满 360°（FIG. 28–33）。MRI 静场施加的扭矩使 210 绕 A2 转动，frame 同时按需绕 A1 转动，直至各磁体的磁场与 B 对齐。离开 MRI 场后，210 间的磁吸引使其复位为 N-S 方向相互对齐、且该方向垂直 A1 的佩戴状态。

[推导] 该路径只在 B0 对各可动部分的对齐扭矩超过 case—frame、磁体—tube 间摩擦及任何机械限位时成立。专利用润滑层 220 与低摩擦 tube 214 降低这些阻力，却没有给摩擦扭矩、转动时间或卡滞概率；故对齐是结构主张，未成为可量化的载荷边界。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 33 — 磁体装置 200 在 MRI 磁场中的剖面示意，对应磁体 210 与磁框 208 的对齐转动。

工程实现与取舍

装置 200 由 base 204、cover 206、frame 208 与四根 210 组成；两根较长、两根较短的 210 填充 disk-shaped case 的可用体积。case 可由 titanium、titanium alloy 或 PEEK 等材料构成；示例金属厚 0.20–0.25 mm。针对骨锚版本 200c，case 202c 的直径范围 9–16 mm、厚度范围 1.5–4.0 mm，示例为 12.65 mm 与 3.35 mm；bone screw 209 的长度约 2.5–4.0 mm、直径约 1.5–2.5 mm（FIG. 46–56）。

bone screw 209 可把 case 固定到颅骨，但 frame 与磁体仍相对 screw 定义的 A1、A2 转动；因此锚固约束外壳迁移，不阻断磁体对齐。200c 不与 partial housing 12’ 固连，植入体其余部分可 explant 而保留骨锚。200g 则以 anchor connector 246g 与 case connector 248g 实现可释放连接，面向已锚固磁体的更换（FIG. 70）。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 56 — 骨锚磁体装置 200c 在 MRI 磁场中的剖面示意，显示外壳固定与内部转动并存的关系。

多轴转动不是唯一变体：200e 用相互独立可动的磁性颗粒 223；200f 是仅绕 A1 转动的单个盘状磁体，说明书要求其与 MRI 场的失配不超过 30°。后者显示单轴形态保留植入方向约束。旧 implant 的容积不足是本篇工程入口：stencil、centering post 或 coring tool 围绕原 pocket 定位切除 housing，圆刀刃位于 pocket 30 外、antenna 18 内；若采用 tool 420、460 或 486，说明书列出约 6 mm 行程及小于 20–30 lbs 的驱动力主张（FIG. 104–152）。这组工具数据描述切除动作，不构成 MRI 安全证据。

本篇的多根圆柱磁体加 A1/A2 双转动，与 AU2011247825B2 的自由球形磁体路径共享磁偶极对齐原理，但器件对象、锚固和改装策略不同[2]。

效果与证据

• MRI 静场示意:FIG. 33、FIG. 56 与 FIG. 65 将 B 施加于可转磁体，并叙述磁体转至与场对齐。背景段把 B 的典型强度写作 1.5 Tesla 或更高；没有给出本装置在任何场强下的扭矩、旋转角度、重复次数或扫描条件。
• 日常保持条件:FIG. 55 的 headpiece positioning magnet 810 为不可转动的盘状磁体。说明书称其磁场不足以改变 210 的静止 N-S 取向，frame 可因 headpiece 磁场调整；没有给 attachment force、headpiece 距离或该保持状态下的旋转阻力。
• 结构和手术可行性:200c 的 case、screw 尺寸及 200f 的不超过 30° 失配条件是实施例参数；多个切除工具按 antenna 与 pocket 的相对位置定位刀刃。上述内容无受试对象、测试仪器或统计结果。

严谨性缺口

• 无磁矩、B0、扭矩—角度曲线、摩擦扭矩、转动时间或磁体卡滞的实测，不能由对齐示意推得对不同植入取向的剩余载荷。
• 无退磁前后剩磁、经皮保持力、骨锚载荷、磁体位移或扫描循环结果；多轴磁体、颗粒磁体与单轴盘状磁体之间也没有共同测试基准。
• 无 phantom、动物、人体、ISO/TS 10974 或 ASTM 的 MRI 验证；专利的机制层未闭合至患者组织损伤、植入体完整性或 MR-conditional 标签所需的验证层证据。
• 无 B0 空间梯度下平动力、image artifact、RF heating 或 gradient-induced vibration 的测试；这些 MRI 风险不能由本篇的转矩机理一并判为受控。
• 未与其援引的既有 MRI-compatible magnet apparatus 在相同场强、姿态和终点下比较，无法据本篇判断该改装路径的行业相对性能。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US20220273948A1/en
• 危害:b0-torque

1. magnetic-dipole-torque——均匀静磁场中磁偶极的对齐扭矩与零扭矩平衡条件。
2. AU2011247825B2_MED-EL——MED-EL 的球形可转磁体与磁场效应缓解方案，供工程形态比较。