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US20200238088A1 Cochlear implants and magnets for use with same

US20200238088A1 Cochlear implants and magnets for use with same

摘要

  • 问题:传统人工耳蜗的圆盘定位磁体在 MRI 主磁场中受扭矩翻转；其直径 10.5 mm、厚度 2.2 mm，翻转会扩大颅骨至皮肤的间距并牵拉 dermis。
  • 方案:一条路径以两枚可独立转动的半圆分体磁块 126a/126b 分担翻转；另一条以直径/厚度比 DtoT ≤ 2.5 的整体磁体 424 缩小翻转时的垂直尺寸。
  • 效果:专利以几何比较称两方案的骨—皮间距增量均低于传统磁体；证据形态为尺寸披露与定性比较。
  • 形态:植入体含 cochlear lead、柔性 housing、天线与 stimulation processor。可见权项 11–19 保护无开孔、低 DtoT 的整体磁体；分体方案留在说明书实施例。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与物理模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

常规磁体 24 的 N/S 磁偶极沿圆盘轴向；植入后该方向可与 MRI 主磁场 B₀ 垂直(FIG. 3)。磁偶极矩与 B₀ 不平行时受力矩，转至平行时力矩为零[1]。背景段 [0007] 称通常 1.5 T 及以上的 B₀ 可产生“significant amount of torque”，足以使磁体重取向，个别情形可转 180° 并反转 N/S 极性(FIG. 4)。

圆盘由平放转为立起时，皮肤方向的占据尺寸由厚度变为接近直径。传统尺寸下，[推导] 最大几何增量约为 10.5 − 2.2 = 8.3 mm；专利只定性描述 D2 与 D1 的差值显著大于原始间距，并将后果归为 dermis 应力与疼痛。柔性硅胶的封闭 pocket 不会消除该失效：材料软度仍可让被封闭的磁体翻转。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3–4 — 传统圆盘磁体在 B₀ 作用前后由平放转为立起的剖面示意。

缓解机理

分体路径把 B₀ 诱发的重取向释放为 126a/126b 分别绕其旋转轴 AR 转动(FIG. 9–11)。翻转时撑开 housing 的横向尺寸为每半片宽度 W；在约 75° 的相同旋转幅度下，专利将较小的 ΔD 归因于 W 小于传统圆盘直径。MRI 场撤除后，housing 的弹性通常驱动磁块回到平放位置；部分情形由临床人员从皮肤外按压复位。

整体路径中 424 在 B₀ 作用下转动(FIG. 23)，其较小直径减小竖起后的占据尺寸。磁性元件 446 的 DtoT 为 2.5 或以下；[推导] 给定直径和厚度时，翻转的几何增量上限近似为 D − T。该设计的缓解变量为磁体轮廓尺寸。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 10–11 — 两枚分体磁块在 MRI 磁场作用前后的独立旋转与 housing 形变。

工程实现与取舍

实施例 100 的磁体组件 124 置于天线区 125：半圆磁块 126a/126b 分别置于 pocket 136a/136b，中间由 divider wall 144 隔开。磁块为 N35 neodymium 元件 146a/146b 与薄密封 housing 148a/148b；housing 102 为 50–70 Shore A 的硅橡胶。实施例给出顶径约 10.6–12.6 mm、底径约 12.3–14.3 mm、厚度 2.2–3.0 mm，单块宽度 W 约 5.9–6.2 mm，divider wall 在其方向增加约 1.0 mm。顶壁与底壁无开孔，避免为 MRI 前取磁体而设置 aperture。

实施例 300 在两枚磁块间加柔性系带 350；其允许约 135° 转动，限制继续翻转以避免 N/S 取向完全反转(FIG. 15–19)。该变体以系带限定可达旋转角度。

整体实施例 400 的磁体 424 为密封 housing 448 包覆的圆柱体。446 可取直径 7.1 mm、厚度 2.8 mm、DtoT 2.5，或直径 6.5 mm、厚度 3.5 mm、DtoT 1.9；housing 额外增加约 0.2–0.3 mm。权项 11、14、16、17 分别把无开孔、尺寸下限、至少 1.5 T 下“will rotate and distort”及 DtoT 1.9–2.5 写入整体方案。分体路径改变单枚转动的横向尺度，整体路径以 DtoT 设定单一磁体的轮廓。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 20–23 — 低 DtoT 整体磁体的剖面、侧视、平面与 B₀ 作用后的转动示意。

效果与证据

  • 几何与结构披露:传统磁体 24 为直径 10.5 mm、厚度 2.2 mm；分体磁块宽度 W 约 5.9–6.2 mm，整体 446 的两个实例为 7.1 mm/2.8 mm 与 6.5 mm/3.5 mm。此组证据是专利的设计尺寸披露。
  • 专利定性比较:分体实施例在约 75° 时把 ΔD、D2 描述为低于传统 ΔDPA、D2PA；整体实施例把差异归因于较小直径。此组证据为与传统磁体的定性几何比较。
  • 适用场条件:背景把产生扭矩的 MRI 主场写为通常 1.5 T 及以上；整体方案的 claim 16 要求磁场至少 1.5 T 时磁体旋转并使柔性 housing 变形。该项证据为结构—响应限定。

严谨性缺口:

  • 无力学验证:无 B₀ 场强—扭矩曲线、旋转角实测、皮肤位移、接触应力、phantom、动物或临床疼痛数据；几何尺寸不能单独闭合至 MRI 可接受性。
  • 模型边界未量化:约 75° 的比较没有给出 housing 刚度、磁矩、摩擦、pocket 间隙或颅骨—皮肤条件；[推导] 的 D − T 仅为刚体投影上限，不能代替软组织形变模型。
  • 工程耐久性未验证:系带限角方案没有疲劳、断裂、复位成功率或反复 MRI 循环证据；整体方案亦未给出缩小直径后对头件保持功能的证据。
  • 跨专利/行业普遍性:本篇只以传统磁体 24 为内部对照，未提供与其他 MRI 兼容磁体方案的比较；其在 rotatable-magnet 族中的普遍性仍待跨卡综合。

关联

  1. magnetic-dipole-torque——永磁体在 B₀ 中的对齐力矩；概念已在记账表登记，尚待建卡。