AIMD · MRI-Compat KB

US20110270362A1 Active circuit mri/emi protection powered by interfering energy for a medical stimulation lead and device

US20110270362A1 Active circuit mri/emi protection powered by interfering energy for a medical stimulation lead and device

摘要

  • 问题:MRI 的 RF 脉冲与梯度场可在植入导线中感应电流，使远端电极及邻近组织发热，并干扰或损伤 IMD 内部电路。
  • 方案:在导线内嵌 active circuit satellite；power circuit 132 从干扰场取能，驱动串联开路/滤波、两电极间并联分流或耗散、相移及信号处理等保护动作。
  • 效果:专利主张保护电路仅在干扰场存在时自供电工作，可按场类型选择 1.5 T 或 3.0 T 对应滤波器，并避免占用治疗电池；证据为功能性电路与控制流程示意。
  • 形态:29 claims；卫星可置于 ring electrode 140 内、沿导线串联布置或靠近远端电极，也可把取能电极布置在 connector block 27，或由单个导线电极与 IMD 导电外壳构成取能端口。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文；[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论，非专利原文；[推断] = 按 RF/工艺常识的判断，专利未述；[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI 的 RF 脉冲与梯度磁场在 lead assemblies 32a、32b 的长导体中感应电流。电流流向 tip electrodes 36a、36b 或 ring electrodes 37a、37b 时在电极及组织处产生热；流向 IMD 20 时可扰动内部 circuitry 26。该专利同时处理 rf-heating 与 rf-malfunction，失效模型为外场经 antenna 拾取在导线中产生 induced current，能量落点分为组织侧和设备侧。

解决机理

以干扰场为控制电源:power circuit 132 接在 tip electrode 142 与 ring electrode 140 之间，把两电极间的 MRI/EMI 感应信号转换为直流或交流供电；另一形态以单个导线电极和 IMD 导电外壳为两端，经组织路径 A 取能(FIG. 13)。卫星因此由干扰源本身供电（“self-powered by the MRI/EMI signal”），外场消失后保护动作停止，治疗恢复常态。

取能提供控制功率，降低有害电流取决于随后改变主信号路径。串联动作在电极与其导体间开路或插入阻抗/滤波器，使干扰电流路径阻抗上升；并联动作在 tip 与 ring 间建立低阻或耗散支路，使电流避开电极—组织回路；二者可组合为“断开电极导体并短接导体”等状态(FIG. 5、Table 1)。[推断] self-powered 描述控制电源来源；整流所取控制功率与主路被阻断、分流或耗散的功率属于不同路径。

series active circuits 146a、146b 可切入 resonant notch/band-stop filter、low-pass filter、series impedance 或 180° phase shifting element。相移后的 tip/ring 信号再经并联支路相加，专利预期形成 destructive cancellation(FIG. 7d、FIG. 8a)。[推导] 完全抵消要求两路在合并点等幅且相差 180°；幅度或相位误差都会留下残余电流。shunt active circuit 146c 可直接短接两电极，也可切入 high-pass filter 804、band-pass filter 806、resistive element 808 或 signal processor 812(FIG. 8)；电阻路线把热沉积由组织侧转移至器件侧，需 heat sink 或 coating 810 扩散热量。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5 — power circuit 132 由 tip electrode 142 与 ring electrode 140 间干扰信号取能，并驱动两路 series active circuits 146a/146b 与 shunt active circuit 146c。

场识别与动作选择:一种形态让 power circuit 132 只在 MRI 等高能场下提供足够功率；另一形态把 broadband power circuit 132a 与 narrow-band field sensor 132b 分开，前者供电，后者确认目标场后才允许动作。FIG. 6 的 narrow-band detector 135 输出 detect signal 139，可辨识特定频率或多个场强区间，避免在 EAS/RFID 等较低威胁场中误改治疗状态。

detect/power signal 可经独立 conductor 147/147″送往 IPG 120，也可与治疗脉冲在既有导体上采用 TDMA、FDMA 或 CDMA 复用。通信可单向报告干扰场存在，也可由 controller 122a 按场强或类型下发动作；专利举例为 1.5 T MRI 切入第一 resonant filter、3.0 T MRI 切入第二 resonant filter。IMD 还可进入 safe mode、调整治疗能量或时序，或与 MRI gradient timing 同步(FIG. 9、FIG. 10)。

工程实现

active circuit satellite 146 可封装在 ring electrode 140 内，ring electrode outer surface 140a 给出的面积范围为约 0.5–40 mm²；该数值描述电极表面积。卫星也可使用 biocompatible coating，置于气密 in-line enclosure，或作为 modular lead component 串接两段 lead body。多个 satellites 146′、146″、146‴ 可沿多电极导线串联并用复用协议通信(FIG. 11)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7a — controlled switch 700 受 power/detect signal 控制，在干扰场出现时断开电极与导体；FIG. 7b–FIG. 7f 展示串联 notch、low-pass、phase shift、signal processor 与 impedance 变体。

FIG. 12 把 active circuit satellites 放在远端 electrodes 39a/39b、41a/41b 内或附近，也允许设于导线其他位置；专设的近端电极可作为取能端，所得功率经导线送入 IMD。该位置区分保护对象：靠近远端的串/并联动作直接改变电极侧 RF 回路，connector 或近端取能主要给内部保护电路供电。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 8a — switch 800 闭合 tip/ring 并联通路；FIG. 8b–FIG. 8e 分别配置 high-pass、band-pass、resistive element 808/heat-dissipating structure 810 与 signal processor 812。

取舍

  • 启动门限:高能场触发可避免低场误动作；保护也依赖干扰场先提供足够整流功率。[推断] 若致害门限低于 power circuit 的启动门限，卫星会存在未动作区间。
  • 治疗通路:series impedance 在降低干扰信号的同时降低治疗脉冲，专利相应提出由 IMD 增加治疗功率补偿；开路或误触发还会暂时改变感知/刺激通道。
  • 热转移:resistive shunt 808 主动耗散感应能量，热负担转移到卫星封装；heat sink/coating 810 的尺寸、热阻与组织接触决定局部温升。
  • 选择性:broadband 取能能覆盖多类外场，narrow-band detector 降低误动作；增加 detector、通信和控制逻辑会增加封装体积、待机状态数及失效模式。
  • 多电极扩展:每个被保护通道需相应 series/shunt 开关或可寻址卫星。[推断] 对双侧皮层多电极导线，通道数、远端空间与复用通信可靠性会限制部署。

串联 bandstop 抑制本身是 AIMD 导线的既有路线：Greatbatch 多层自谐振滤波器在 MRI RF 频点提供被动高阻[1]，Medtronic 的调谐 LC/RLC 方案亦以远端串联高阻降低电极电流并给出温升数据[2]。本篇的区别在于以干扰场供电后再选择开路、滤波、分流或通信动作；证据层停留在 bandstop 元件、位置和控制流程的功能性示意。

效果与证据

  • ① 适用频率条件:专利按约 42 MHz/T 给出 1.5 T→约 64 MHz、3.0 T→约 128 MHz，并提出按场类型切换两只 resonant filters。该组数字用于界定 MRI 工作频率与控制目标。
  • ② 电路与动作示意:FIG. 5–FIG. 8 给出 power circuit、series/shunt switches、filter、phase shifter、resistor 与 processor 的连接关系；FIG. 9–FIG. 10 给出检测、通信及动作选择流程。证据等级为功能性拓扑。
  • ③ 封装尺度线索:ring electrode outer surface 140a 约 0.5–40 mm²，卫星可放入该电极或 in-line hermetic enclosure。该面积界定候选容纳位置。
  • ④ 权利要求覆盖:claim 1 要求导线内 power circuit 把 interfering electromagnetic field 转成 active circuits 的电源；claims 9、11 分别加入频率检测和 heat dissipating structure；claims 13–23 覆盖自供电后执行动作、通信与改变 IMD 工作状态。证据等级为功能性权利要求。

严谨性缺口:

  • 无性能与热学验证:未给 prototype、台架、phantom、动物或临床结果；无 SAR、场强、序列、导线路径、负载、暴露时间、温升、衰减、阻抗或组织电流数据。
  • 无耦合与电路模型:未给导线分布参数、感应源幅值、电极—组织阻抗、整流器拓扑、filter 元件值、switch 寄生参数或热网络；也无 SPICE、FEM、全波或热仿真。
  • 自供电边界未量化:未给 power circuit 132 的启动场强、整流效率、输出电压/电流、启动时间或维持功耗，无法判断保护动作是否先于致害电流建立。
  • 滤波选择性未量化:64/128 MHz 只作为目标频率；未给 notch/band-stop、low/high/band-pass filters 的中心频率、带宽、Q、插入损耗或失调容限。
  • 相消条件未验证:180° phase shift 后的两路幅度匹配、组织负载不对称及开关时序均未建模，destructive cancellation 仍为拓扑主张。
  • 热转移未闭合:resistive element 808 配 heat sink/coating 810 的方案未给热容、热阻、表面积或温升，不能判断器件侧耗散是否把局部热风险转移到另一组织界面。
  • 治疗连续性未验证:未报告误触发、开关失效、通信丢失、safe mode、series impedance 补偿或多卫星协调对刺激与感知的影响。

关联

  1. US9468750B2_Greatbatch——多层自谐振并联 LC bandstop 在 MRI RF 频点提供被动高阻，并披露阻抗频响。
  2. US9999764B2_Medtronic——Medtronic 的调谐 LC/RLC 串联阻断方案，含位置效应模型与 MRI 温升测试。