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US20110137390A1 System and method for protecting implanted medical devices from interfering radiated fields

US20110137390A1 System and method for protecting implanted medical devices from interfering radiated fields

摘要

  • 问题:MRI RF 场在植入导线中感应电压与电流；能量到达电极可使电极邻近组织局部发热，到达 IMD 电路则可造成损坏、oversensing、漏检及错误治疗。
  • 方案:在导线导体与电极之间串联压电变压器，以跨声学间隙的电—机—电转换传递治疗或感知信号；变压器谐振频率避开 64 MHz 与 128 MHz，使 MRI RF 处于非谐振抑制区。
  • 效果:专利主张同一器件可放行 intended signals，并阻止 MRI 干扰向组织或 IMD 电路传输。其性能依据为功能性结构描述、权利要求和商用压电变压器的一般效率范围。
  • 形态:20 claims；覆盖单极、双极与多电极导线，压电变压器可位于远端电极附近、导线近端或 IMD 壳内。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文；[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论，非专利原文；[推断] = 按 RF/工艺常识的判断，专利未述；[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

专利把植入导线视为 MRI 信号的接收天线（“act as an antenna to the MRI signals”）。RF 场在长导体上感应电压与电流，导体把能量接到远端电极—组织界面或近端 IMD 电路。远端路径产生局部组织加热；近端路径可损坏电路，或被感知电路误认作生理信号而 oversensing，也可掩盖真实信号并导致漏检。

解决机理：非谐振的电—机—电传输

压电变压器 100 串在信号导体与电极之间。输入电压经导电板 106、108 使第一 resonator 104 形变；机械振动跨过 gap 114 到达第二 resonator 110，再由 output electrode 112 转回电信号。变压器据此传递 intended signals（“serves to transmit intended signals”），而信号导体在 gap 114 处没有直接连续的金属通路。

声学间隙提供两种不同的选择作用。导电路径中断形成专利所称的 “DC blocking of the acoustic transformer”；交流信号是否有效跨隙，则取决于输入频率与压电结构的机械谐振。输入电路 102 以近似匹配变压器谐振频率的信号驱动，第一、第二 resonator 必须调到 “other than 64 MHz or 128 MHz”。专利据此主张，64 MHz 与 128 MHz 的 MRI RF 因偏离机械谐振而不能有效完成电—机—电转换；治疗或感知信号须被组织到可由该谐振通道传输的频谱内。[推断] 该方案属于窄带机电耦合滤波，声学间隙对交流的隔离能力随频率而变。

同属导线串联阻断路线的 Greatbatch 方案在 MRI RF 频点以并联 LC 谐振产生高阻[1]；本篇改用压电机械谐振的通带选择性，使 intended signal 落在机电通带、MRI RF 落在非谐振区。两者的共同前提是阻断元件位于 RF 电流通向受保护端的串联路径中。

工程实现

第一 resonator 104 夹在导电板 106、108 之间；第二 resonator 110 带 output electrode 112，也可采用相应导电板。gap 114 可填充 Aquasonic Ultrasound Gel 或同类声学传输凝胶，以提高两 resonator 间的机械能转移。导电板位置与压电结构按器件外形及 transverse、thickness 或 radial vibration mode 选择；gap 宽度同时受工作频率、机械强度、导电板布置和预期 MRI 感应电压约束。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2 — 压电变压器 100 以 resonator 104/110、导电板 106/108、output electrode 112 与 gap 114 构成电—机—电传输路径。

common ground 116 可由沿导线延伸的接地导体连接两 resonator 的接地板，也可经远端 ring electrode 接组织。它给输入、输出提供共同参考。[推断] gap 114 只切断信号导体；若 MRI RF 可沿 ground conductor 或组织回路闭合，该拓扑不能按完整 galvanic isolation 处理，须对信号线与回流线共同建模。

FIG. 3 在单极 ventricular lead 20 的 tip electrode 34 前串联一只变压器；FIG. 4 在 bipolar lead 的 tip electrode 34 与 ring electrode 36 各串联一只 100/100′。每个电极独立阻断其导体上的干扰，并保留双向治疗与感知传输。权利要求 5、13、17把第二导体、第二电极与第二变压器纳入同一结构。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 — bipolar lead 的 tip electrode 34 与 ring electrode 36 分别经压电变压器串接各自导体。

FIG. 5 把方案扩展到 coronary sinus lead 44 的 tip electrode 34 与多个 ring electrodes 46、46′、46″。各电极可配置独立变压器，并以 TDM、FDM、QPM、不同谐振频率或 burst/digital code 寻址。另两只变压器可置于 housing 52 内、connector block 32 与 pacing circuitry 53 之间，或置于导线近端；该位置主要阻止导线上感应的 EMI 进入 IMD 电路。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5 — 多电极 coronary sinus lead 与壳内/近端压电变压器并列展示远端组织保护和近端电路保护两种位置。

取舍

  • 选择性与信号保真:MRI RF 抑制依赖 64/128 MHz 偏离机械谐振；intended signal 的传输又依赖输入近似匹配该谐振。谐振频率、带宽与治疗脉冲波形或双向感知频谱必须同时相容。
  • 声学耦合与电气隔离:凝胶填隙提高机械传输，gap 宽度还须承受预期 MRI 感应电压并满足机械强度。该间隙的电气耐压、声学损耗和长期封装稳定性共同限制尺寸。
  • 位置与保护对象:远端串联件截断导体到电极的路径；近端或壳内串联件保护内部电路。后一位置不改变其远端外侧导线—电极路径，[推断] 不能据此直接推出组织温升降低。
  • 极数与部件数:双极及多电极系统为每条被保护导体配置变压器；这保留独立寻址，也使元件数量随电极数增加。专利明确覆盖 brain、spinal cord 与 neurostimulation lead。[推断] 对双侧皮层多电极导线，体积、装配公差和通道间频率配置会成为实现约束。

效果与证据

  • ① 功能性结构与权利要求:claims 1、12、15 要求压电变压器串在 conductor 与 distal electrode 之间，允许 intended signals 双向传输并阻止 interfering signals；claims 9、20 将两 resonator 的谐振频率限定为 64 MHz、128 MHz 之外。证据等级为装置拓扑与设计条件。
  • ② 通用器件效率陈述:专利称部分商用压电变压器可达 “80 to 90 percent power efficiency”。该数值适用于商用品类别，用于支持器件类型的可行性。
  • ③ 应用拓扑:FIG. 3–5 分别给出单极、双极、多电极与近端/壳内配置，表明方案可按导体逐通道布置；证据等级为电路与系统示意。

严谨性缺口:

  • RF 阻断没有定量验证:未给 64/128 MHz 的 S 参数、阻抗、衰减、泄漏电压或变压器频率响应，也未给 prototype、台架或 FEM/全波模型；preventing 仍是结构性功能主张。
  • 热安全链未闭合:未给 phantom、组织等效负载、SAR、导线路径、温升、功率或暴露时间，无法把 off-resonant transfer 推进到电极温升降低。
  • intended signal 通带未定义:输入须近似匹配压电谐振，但专利未给谐振频率、Q、带宽、调制/解调方式，也未说明起搏脉冲与低频生理信号如何在该窄带机电通道中保持波形、时延与幅度。
  • 等效模型缺失:未给 resonator 的 motional RLC、机电耦合系数、gap 声学阻抗、负载反射、共地寄生或通道串扰；80–90% 商用品效率不能替代本结构的损耗与功率承受能力。
  • 回流路径边界不清:common ground 116 可跨导线连接两侧或经组织电极接地，专利未分析该路径上的 MRI 感应电流、组织回流和局部发热，也未证明仅切断信号导体即可中断完整 RF 回路。
  • 位置效果不可互换:FIG. 5 的近端/壳内配置针对 pacing circuitry 53，远端配置针对电极侧组织；专利未用同一激励条件比较两种位置，不能把电路保护证据当作远端热安全证据。

关联

  1. US9468750B2_Greatbatch——多层自谐振并联 LC bandstop 在 MRI RF 频点提供串联高阻，与本篇压电机电通带选择路线构成对照。