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US12551697B2 Circuit for a lead of an implantable medical device

US12551697B2 Circuit for a lead of an implantable medical device

摘要

  • 问题:MRI RF 场在多根 filament 5 中感生电流，可造成 lead 发热、组织损伤、非预期刺激，并把 RF 能量传入 IPG。
  • 方案:每根 filament 经 capacitor 301 接入浮置 resistor network 302；电容在 RF 下耦合导线间的差分能量，电阻网络将其耗散。
  • 效果:专利称，IPG header 内环形 100 Ohm 电阻网络使导线间的感应差分电压幅值降低；证据限于该差分电压的定性对比。
  • 形态:13 项权利要求。claim 1 把相邻 filament 间的环形网络与导线内集成并列；说明书另列 header、星形网络及沿 lead 的集成形态。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

时变 RF 场使 filament 5 充当天线，在各导体中感生 RF 电流；专利将后果列为 lead 发热、组织灼伤、非预期刺激及 RF 传入 implant 后的重编程或损坏。多导体 lead 的相邻 filament 可出现不同的感应电压，因而在两线之间形成差分电压。导线的电气长度、周围介质和端接会共同决定该电压的空间分布；对具体 lead 的空间分布仍为 [待确认]。

容性耦合—电阻耗散机理

每根 filament 的 RF 分量经 capacitor 301 送入 resistor network 302，网络把各 filament 相连并在其间“dissipate the radio frequency energy”。电容构成高通边界：RF 被送往电阻，而 stimulation 的较低频成分被隔开，避免治疗能量在网络中耗散。该网络处理的是导线间的 differential mode；其对共模电流的作用为 [待确认]。

电阻值可按所连接 filament 的差分波阻抗实部匹配；专利称这样可减小反射，使大部分感应能量在网络中耗散。其物理目标是以匹配端接吸收差分 RF 能量，而非以串联高阻断开导线。网络不接 ground，原文称其“has no defined voltage reference”；因此不需另接 common ground，也避免 common ground 上的 voltage spike 直接施加到该网络。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 — connector end 3 中，filaments 5 经 capacitors 301 接入 resistor network 302 的连接示意。

工程实现

网络可为 star 或 ring。对于多腔管内环形排布的 filament，ring 在相邻 filament 之间各设一只电阻；专利认为这有利于耗散相邻导体之间最显著的差分模式。FIG. 4 以 resistor 401 及相邻 filament 402、403 示出该逻辑拓扑；实际布线不必呈圆环。claim 1 要求该环形网络集成于 lead，说明书同时允许把 circuit 300 放在 IPG housing 或 header。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 — 环形排布的 filaments 与相邻导体间 resistor ring 的逻辑拓扑。

在 header 形态，circuit 300 可与 housing 热耦合，专利把这作为把耗散能量经热传导较缓和地释放的结构选择。电容的典型范围为 30 pF 至 300 pF，电阻为 30 Ohm 至 200 Ohm；另一个以 10 Ohm、1.5 GHz 为条件的计算例给出 10 pF，条件不同，不能与前述典型范围作性能比较。

lead 内集成时，filament 5、dielectric layer 510 与 metal layer 511 组成纵向电容；metal layer 511 再经 resistance wire 512 连到其他 filament 的对应层。电容的面积、介电常数和介电层厚度决定耦合强度。网络也可置于 lead 中段：专利提出在 MRI 时最大差分电压的位置耦合；对半波驻波的举例取两端之间的中点，同时要求按所选位置重新匹配电阻值。该位置依赖具体 lead 的场分布，可迁移的定位条件为 [待确认]。

若 stimulation 脉冲的高频成分靠近滤波转折区，专利提出以多电容滤波器取得更陡响应，减少脉冲 rounding、blurring 与治疗能量损失；刺激波形保真与治疗阈值为 [待确认]。

取舍

把 RF 能量导入 resistor network 会把耗散从远端电极侧转移到网络所在位置；header 方案可借 housing 分担热。lead 内集成可把网络布在最大差分电压处，却增加 dielectric layer、metal layer 和电阻互连的制造与封装要求；多 channel 情形下，网络连接数随 filament 数增加，专利举例可有约 12 根 filament，尺寸、柔性和可靠性为 [待确认]。

同库 Greatbatch 的自谐振 bandstop 以目标 RF 频率的串联高阻限制电流继续通往远端；本篇则以跨 filament 的匹配电阻耗散差分能量，两者的能量处理位置与边界条件不同[1]。本篇 Summary 虽列举多层线圈和附加导电路径等在先路线，其行业普遍性或相对效果仍为 [待确认]。

效果与证据

  • 差分电压对比:专利在「Test Data」中比较无 circuit 300 的 FIG. 6A 与 IPG header 中有 100 Ohm resistor ring 的 FIG. 6B。两种情形均以 128 MHz、axiolateral electric field 1 V/m 的平面电磁波激励，并把 lead 与 IPG 埋入 gelled saline 模拟组织；正文将后者的沿 filament 感应差分电压总幅值表述为「显著降低」，图中数值及数据取得方式待补图确认。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 6A — 无 circuit 300 时的 lead wires 间差分电压；同一 Drawing Sheet 中的 FIG. 6B 为 100 Ohm header ring 的对照。

  • 参数化设计陈述:电容被设为在 100 kHz 以下呈高 reactance、在 MRI operating RF 以上呈低 reactance；30 pF 至 300 pF 与 30 Ohm 至 200 Ohm 是专利给出的典型元件范围。波阻抗匹配、ring 与 star 拓扑、header 与 lead 内位置均为设计选择，不是对照测试。
  • 结构性热路径:header 中的 circuit 可热耦合至 housing；这是专利的结构主张，未给出热阻、温升或组织侧温度测量。

严谨性缺口:

  • 无温升、SAR、ASTM phantom、动物、体内或临床结果；差分电压降低不能单独证明远端组织不升温。
  • FIG. 6A 与 FIG. 6B 的量化幅值、空间坐标、数据取得方式、lead 长度与 channel 数均未在正文给出；图中可能含有未复述的定量信息。
  • 无导线分布参数、组织复阻抗、filament 间耦合、共模/差模比例或电磁—热联合模型；匹配条件只以波阻抗实部的原则表述。
  • 无 stimulation 波形、能耗、非预期刺激或 RF 传入 IPG 后的功能性对照；高通选择是否保持治疗性能未验证。
  • 无 ring、star、header 与 lead 内集成形态之间的耗散、温升、柔性或可靠性对比。

关联

  1. US9468750B2_Greatbatch——以自谐振并联 L-C bandstop 在目标 RF 频率形成串联高阻的库内对照路线。