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US11998739B2 Monolithic component for an implantable medical device

US11998739B2 Monolithic component for an implantable medical device

摘要

  • 问题:传统植入器件由线圈、电极、连接件等分立组件装配而成,专利称这类做法”can lead to significant handling during manufacture”并带来”complex fabrication processes and reliability concerns”;若线圈围绕磁体形成孔径,磁体只能沿垂直于该孔径平面的方向抽出,可能扰动线圈。磁体暴露于 MRI 产生的外部磁场时,该场会”imparts a torque on the magnet 604”,若不加约束将驱动磁体转动。
  • 方案:以单一柔性基板整合遥测线圈区、电气接口区与解剖接口区,减少组件间的连接界面;线圈区可直接”configured to act as a plate”,或与独立的抗旋转板一体布置,磁体夹于板间,由板与周围体材料的相互作用限制其转动。改用不围绕磁体的线圈几何后,磁体可另装入卡匣、沿平行于线圈直径的方向侧向抽出。
  • 效果:全篇未给转动力矩、位移或耦合效率的实测/仿真数值,唯一量化表述是抗旋转板相对体材料”about 0.5, 1, 1.5, 2, or 3 or more orders of magnitude more rigid”;其余均为设计断言(简化装配、改善线圈耦合效率、抑制生物膜)。
  • 形态:25 项权利要求,含两条装置独立权项(claim 1、claim 11)与一条方法独立权项(claim 19);claim 10 从属 claim 1、claim 16–18 从属 claim 11、claim 24–25 从属 claim 19,分别以不同措辞界定磁体保持特征。基板材料、区域数目、线圈与板的集成方式(线圈作为板/嵌入板内/贴附板上下面)、单板或双板夹持、有无卡匣式磁体抽换均为可选实施例。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与力学/电磁学模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

磁体的作用是与外部器件的对应磁体相互作用而对位,也可能”modify an electric or magnetic field associated with a coil or a signal”。FIG. 6 段的板 610 用于”resists rotation or movement of the magnet 604”,针对的正是磁体被”an externally-generated magnetic field (e.g., from an MRI procedure)“这类外场”imparts a torque on the magnet 604”的情形。raw 未展开该力矩的物理来源(磁矩大小、与外场的失配角度),也未描述磁体转动本身若不受约束会导致的下游后果(是否脱出、翻转或造成组织损伤)[待确认:力矩来源专利未给出物理模型,按磁偶极子在外场中因失配产生对齐力矩的通行电磁学结论补足背景]。

背景段提到另一件在先公开(公开号 US 2016/0361537 A1,申请日 2016 年 1 月 29 日)已整体并入本案说明书,专门公开以板类结构抑制磁体因外场而移动的方案。本专利是 2017 年申请 15/648,094 的继续案,2024 年授权,要解决的是把这块板与遥测线圈的装配、磁体的可维护性整合起来,而非磁体为何需要抗旋转这一前提本身。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 —(基于 raw 文本:单片基板上遥测线圈区、电气接口区与两个解剖接口区的整体布局。)

解决机理

核心机理是”允许有限转动 + 体材料反作用力”的柔顺约束,而非刚性锁死:方法权项 24 把该保持特征表述为”permit a rotation of a magnet external to the substrate”——设计目标是放行转动而非阻止。说明书对应给出这一过程:板”can permit a modicum of rotation of the magnet 604”,且需要磁体先发生初始转动才能”push the plate 610 to create force that resists further rotation”,该反作用力来自”an interaction between the plate 610 and the body material 602”。装置权项 18 进一步把”the body material”本身与板一并列为”magnetic retention feature”的组成——弹性体形变提供的反作用力是权利要求层面的机理要素,不只是描述性说明[推导:体材料被板推挤发生弹性形变,形变恢复力随转角增大,构成随转角递增的转动阻力;专利未给该反作用力与转角的函数关系]。

板对材料的要求只有相对刚度:可取”polytetrafluoroethylene (PTFE), polyphenylsulfone (PPSU), ceramic, or other materials”,相对体材料”about 0.5, 1, 1.5, 2, or 3 or more orders of magnitude more rigid than the body”[待确认:该区间跨三个数量级,专利未说明对应哪种失配角度或转动许可量所需的刚度]。板”molded about”于体材料中;专利称板”not removable from the body material”,除非”purposefully destroying a portion of the body”——板被设计为永久固定件,与下文磁体的可移除设计形成对照。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 6 —(基于 raw 文本:磁体 604 夹于板 610、620 之间,板与周围体材料相互作用抵抗磁体转动的构造。)

工程实现

单片基板以柔性塑料(液晶聚合物、聚酰亚胺、PTFE 或 PEEK)制成,经光刻、蚀刻沉积导电材料或直接布线形成遥测线圈区、电气接口区(可含集成电路走线,兼作 PCB)与一或两个解剖接口区。claim 1 要求线圈区与伸长解剖接口区分别从电气接口区两侧沿同一轴线相反方向延伸,三者”offset from one another along the axis”;claim 11 是另一条独立装置权项,把电气接口区分成留间隙的两段,电子学模块”positioned over and extend across the space between the segments”跨接其上,claim 16–18 从属这一条权项。线圈可绕孔径形成(FIG. 4:“the telemetry coil region 410 is disposed around a magnet placed inside the aperture 416”),孔径周围的通孔供硅胶铆钉锚定;也可不设孔径或通孔,仅为平面绕组(FIG. 5)。

板 610 上的线圈 612 可”on top of, beneath, or within the plate 610”布置,可”directly attached to the plate 610”或仅由体材料共同固定而不直接相连;板的通孔可”align with one or more through holes of the coil 612”。第二板 620 同样”resists rotation or movement of the magnet 604”,可改为承载线圈(“in addition to or instead of the first plate 610”)或”can include additional circuit traces”;磁体则”disposed between the first plate 610 and the second plate 620”。承载线圈的第一板布置得”closer to the skin”以”improving coil efficiency”。

FIG. 7 的卡匣方案改用不围绕磁体的线圈几何:磁体 704 装入卡匣 706,卡匣”can include one or more components or properties described in relation to the implantable medical device 600”(即沿用 FIG. 6 板的抗旋转角色,不重复展开)。因线圈 712”not disposed around the magnet 704”,磁体可沿”substantially parallel to the diameter D1 of the magnet 704”(或线圈外径 D2)的方向滑出,“without necessarily disturbing the coil”。对照之下,若线圈仍围绕磁体,磁体”would be removed by moving the magnet 704 in a direction perpendicular to the outer diameter D2 of the coil 712”,因为”the coil 712 would surround the magnet 704 and block its movement”沿该直径方向。卡匣包裹线圈前部以”create a smooth surface”,据称可”inhibit the development of biofilms”。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7 —(基于 raw 文本:磁体 704 装入卡匣 706、线圈 712 不围绕磁体,磁体可沿平行于线圈直径方向侧向抽出的构造。)

组装工序(FIG. 8、FIG. 9):先制成单片基板并形成各区域,再将电子学模块经馈通或导电区直接接触电耦合到电气接口区;随后”obtaining a plate”并把基板的线圈部分”attached to a top portion, a bottom portion, and/or a side portion of the plate”或”embedded within the plate”;最后把磁体相对该板放置、二者共同置入体材料中使其邻近,可选把磁体先装入卡匣、再将卡匣滑至邻近板的位置,体材料内可预留凹腔供卡匣滑入滑出。

取舍

  • 板永久固定 vs 磁体可移除:板经模压后”not removable from the body material”,除非”purposefully destroying a portion of the body”,为永久结构;磁体经卡匣设计为可非破坏性抽换。约束磁体转动的构件被固定,承受转动力矩的磁体本身反而可维护。
  • 线圈-板一体化 vs 几何自由度:线圈兼作板或与板集成,减少连接界面、简化装配,但把线圈的电磁几何(是否围绕磁体形成孔径)与其力学角色(是否阻挡磁体侧向抽出)绑在一起;FIG. 4 的孔径式线圈与 FIG. 7 的非围绕式线圈是这一约束下的两种不同选择,专利未讨论围绕式几何在耦合效率上是否优于非围绕式[推断]。
  • 卡匣滑动接口 vs 结构连续性:卡匣需要体材料内预留凹腔供其滑入滑出,相对整体模压、不可拆卸的板结构,这一滑动界面的长期摩擦、体液侵入或松动风险专利未讨论。
  • 线圈贴近皮肤提升耦合 vs 磁体夹层布置:承载线圈的第一板贴近皮肤以提升效率,磁体因而被夹在第一板与第二板之间;这一叠层顺序对磁体转动空间或散热是否有连带影响,专利未涉及。

跨专利位置:库内同属 Cochlear 的 US10674287B2 处理同一问题脉络的另一路径:该篇径直把磁体移到线圈所围边界外,由一对板件夹持磁体、体材料顺应性使磁体转动时推开两板,目标是同时降低涡流损耗、提升经皮链路效率。本篇的独有贡献是把抗旋转板与遥测线圈做成同一单片基板区域(线圈直接充当板),并以侧向抽换的卡匣结构解决磁体可维护性;两篇都不要求线圈完全围绕磁体,但改造目标(链路效率/涡流 vs 装配简化/可维护性)不同。[1]

效果与证据

  • 权利要求/结构证据(设计规格,非实测):claim 1、11 的两条装置结构、claim 10 与 16–18 从属其下的磁体保持特征、方法权项 24–25 的对应表述,以及 FIG. 6–9 给出的结构与装配步骤,均为结构与方法层面的界定,不构成受力或效率的测量数据。
  • 唯一量化表述:抗旋转板相对体材料的刚度”about 0.5, 1, 1.5, 2, or 3 or more orders of magnitude”更高,无对应的转动许可角度、力矩耐受或磁体尺寸条件。
  • 定性设计断言(均无量值):减少连接界面提升装配效率与可靠性;线圈贴近皮肤”improving coil efficiency”;卡匣包裹线圈前部”create a smooth surface”以”inhibit the development of biofilms”。均为单句设计断言,无对照组、无测量方法。

严谨性缺口

  • 全篇无扭矩、转角、板刚度绝对值、磁体尺寸/磁矩或体材料弹性模量的实测或仿真;“0.5 至 3 个以上数量级”本身未锚定对应的力矩或转动范围。
  • 磁体需转动多大幅度、达到何种失配角度才触发板的显著反作用力(“modicum of rotation”的量),专利未定义。
  • “以板抵抗磁体转动”这一构造转引自并入的另一件在先申请(2016 年 1 月 29 日提交),该在先申请是否给出过更完整的力学验证,本篇未复述,亦不在本篇证据范围内。
  • 卡匣内磁体是否仍保留 claim 16、24 所指的转动许可,raw 未交代——FIG. 7 段仅说明沿用 FIG. 6”已描述的构件或属性”,未重新展开转动机理[待确认]。
  • 线圈贴近皮肤提升”coil efficiency”、卡匣抑制 biofilm 的说法均无对照组或量化指标。
  • 权利要求(16、24)将该保持特征限定为”an externally-generated magnetic field”,权利要求文字本身未出现 MRI 字样;“MRI procedure”仅在说明书作为示例场景出现一次。

关联

  1. US10674287B2_Cochlear——同为 Cochlear 磁体保持方案,该卡记录把磁体移出线圈包围边界、以板件夹持实现可转动的路径,供与本篇线圈-板一体化及卡匣式磁体抽换比较。