US11534607B2 Methods of shielding implantable medical leads and implantable medical lead extensions

摘要

• 问题:MRI 的高能 RF 信号可在 lead 或 lead extension 的内部 electrical conductor 上产生较大电流，电极处的加热可致不适或组织损伤。
• 方案:在已制成导线的既有绝缘外层外加 tubular braided wire 或 tubular foil shield，并以 outer insulative layer 覆盖；屏蔽段位于近端 contact 与远端 electrode／extension connector 之间。
• 效果:专利称屏蔽层降低到达 conductor 的 RF 能量及其耦合电流，使电极加热降至其所谓可接受水平（“reduces the heating at the electrodes”）；未给出量值或测试条件。
• 形态:授权 8 项权利要求均限于把 lead 或 extension 作为 braiding machine 的 mandrel、编织导线并覆外绝缘层的 retrofit 方法；tantalum、heat-shrink outer layer、terminator 与 lumen 为从属限定。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

长 lead／extension 内的 conductor 接收 MRI RF 电磁能量而出现电流；该电流经 distal electrode 注入组织，面积较小的电极-组织界面成为专利指认的发热位置。该路径只给出“高能 RF → conductor 电流 → electrode 加热”的定性因果，未给导线长度、走向、场强、频率或组织负载，不能据此定量预测 DBS 双侧皮层导线的温升。

解决机理

导电 shield 122（lead）或 214（extension）包覆在原 lead body 120／212 外，先接收外来 RF；专利称屏蔽层上的高频能量经其外绝缘层与 surrounding tissue 的电容耦合，沿屏蔽段长度向组织耗散，因而不集中在 electrode 118 处（FIG. 1–2）。[推断] 该表述要求 shield 与 tissue、device ground 及内部 conductor 的寄生阻抗共同形成可耗散的 RF 回路；outer insulative layer 隔开直接接触，专利未给该回路的等效电路或阻抗，故无法区分入射场被反射、在 shield 中损耗，还是主要经组织电容回流的份额。

可选 exposed ground ring 可从 shield 直接接到 tissue，或接至 device 102 的 ground connection；这改变了终端边界，不能与全绝缘 shield 的电容耦合情形视为同一方案。本篇以导线外 shield 减少 conductor 的 RF 耦合作为功能定义。同库另一篇 lead-current-suppression 专利采用 polymer-matrix conductive filler 的覆盖层，说明“导线外表面屏蔽”是形态类别，不等于单一材料或电流回路实现[1]。

工程实现

lead 110 的 122 自 most distal proximal contact 114 之后起，止于 most proximal distal electrode 118 之前；outer layer 124 全覆其上。extension 202 的 214／216 则止于 distal connector 210 前（FIG. 1–2）。braid 可用 tantalum 或 titanium 等生物相容金属；foil 亦可为该类金属。FIG. 3 将内部 conductor 302、可容纳 conductor 的 lumen 304、既有 lead body、shield 与 outer insulative layer 置于同一截面关系。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 —(lead／extension 横截面：conductor 302 位于 lead body 的 lumen 304 内，外加 shield 及 outer insulative layer。)

现有 lead body 可作为 braiding machine 的 mandrel，直接 overbraid 后套入 polyurethane heat-shrink tube 并加热收缩（FIG. 4–5）；也可滑入 loose-fitting tubular braid／foil，或直接 extrusion／braiding。屏蔽末端可加 crimped ring 或 heat-shrink terminator 606，前者约束 braid wire 向外绝缘层径向迁移；若导电 terminator 不被 outer layer 608 覆盖，则可兼作 ground path（FIG. 6–8）。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5 —(braiding machine 500 以既有 lead 110 或 extension 202 替代普通 mandrel，将 wires 编织到 lead body。)

软 silicone lead body 与金属 shield／外层结合不足或不宜承受编织时，可先加 polyurethane heat-shrink inner insulative layer 902。专利以 DBS lead 为例：脑入点段需保持高柔性，而耳旁段可增刚，因而屏蔽只应布置在容许变硬的段落（FIG. 9–10）。这是局部柔顺性与覆盖长度的取舍；专利未量化 braid angle、wire diameter、wire count、shield length 或弯曲刚度。

取舍

[推断] 屏蔽越长可把 RF 能量分散至更多组织，也增加外径、刚度和潜在磨损界面；专利仅以局部 DBS 实施例定性提出柔顺性分区，未有比较数据。exposed ground ring 可提供低阻回路，并把电流注入位置改为局部接触；其热风险取决于接触面积与组织阻抗，专利未述。

效果与证据

• 机理性陈述（无条件）:背景称 lead 内 shield 已被发现可减少到达 conductor 的 RF energy、耦合电流及 electrode heating；对 retrofit shield，说明书称高频能量可沿 shield length 电容耦合至组织。两者均无扫描仪、RF 频率、输入功率、lead 几何或温度测量条件。
• 结构／工艺图（非性能证据）:FIG. 1–3 给出 lead 与 extension 的屏蔽层位置及截面；FIG. 4–5、7–8、10 为 braiding、terminator 与 inner layer 的流程；FIG. 6、9 为结构变体。raw 对这些图未给性能曲线或量化坐标。
• 权利要求证据:claim 1 的独立方法要求 braiding machine、以 implantable medical component 为 mandrel、在 insulative lead body 上编织 wires 并覆 outer insulative layer；foil、直接 extrusion、ground ring 及裸露 terminator 都见于说明书而不在该独立项中。

严谨性缺口

• 无 temperature、SAR、phantom、animal 或 clinical 测试，故专利所谓可接受水平不能读作已完成 MR-conditional 验证。
• 无 shield-to-conductor／shield-to-tissue／shield-to-device 的等效电路、阻抗或频率响应，电容耦合回路的电流分配与 shield 自身损耗均不可判定。
• 无 braid angle、wire cross-section／diameter、wire count、foil thickness、覆盖长度、外径或弯曲刚度数据；也无内置 shield 与 retrofit shield 的对照。
• 无不同 lead route、electrode、extension、MRI field strength 或 scan sequence 下的比较，不能外推至特定 DBS 配置。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US11534607B2/en
• 危害:rf-heating

1. US11642519B2_Medtronic——同属 lead-current-suppression；以含纳米级导电填料的 polymer-matrix composite 作覆盖层，材料与连续 braid／foil 屏蔽不同。