US11426593B2 Cochlear implant with clippable magnet

摘要

• 问题:耳蜗植入体中心的永磁体在 MRI 静场中受力矩而顶离原位、被外场削弱磁化,并在其周围造成成像伪影。术前取出磁体是既有对策之一,但取磁体要在植入位置上方开一道大切口,盛磁体的硅胶袋反复取放数次即失形。
• 方案:把磁体的保持功能从硅胶袋转到一副 U 形夹上——平行夹腿在闭合端相连并跨骑线圈壳,磁体挂在其中一条腿上,沿壳体表面凹入的配合槽滑进径向中心的磁体腔;取出与放回都经闭合端上方的一道小切口完成。腔体邻槽侧壁可做斜面,夹体可选生物相容聚合物或铁磁材料,磁体可选磁偶极平行于壳面并绕夹腿旋转。
• 效果:专利只给定性论断——小切口即可取放,同一切口用于扫描后放回;全篇无实测、无仿真、无尺寸与力学数值。
• 形态:15 项权利要求,独立权利要求仅 claim 1;可调维度为开口取侧面(皮肤侧)或医侧(骨侧)、夹体材料(PEEK/PTFE/FEP 或铁磁材料加 Parylene 覆膜)、腔体侧壁是否做斜面、闭合端是否带操作凸耳、磁偶极取常规垂直或平行于壳面、磁体是否可绕夹腿旋转、以及是否只保留医侧一条夹腿。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利给出的几何与磁学关系推出的结论,非专利原文;[推断] = 按磁学/外科工程常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

耳蜗植入体的外部单元靠一对吸合磁体隔皮固定:外部发射外壳 101 内的磁体 103 与皮下接收组件 105 内的磁体 107 磁轴均垂直于皮肤,外部场线 104 与内部场线 108 相互作用把外壳按在植入体上方,发射线圈 102 借此与接收线圈 106 对位并耦合数据与功率(FIG. 1)。磁体的位置与极性同时充当经皮链路的对位基准,取走它,外部单元既失去附着也失去对位[1]。

MRI 静场对这枚磁体的作用有五条(FIG. 2)。磁偶极子在均匀外场中受力矩 $T=m\times B$,量值随 m 与 B 夹角的正弦变化[2];力矩把磁体 202 或整个植入外壳 201 顶出正确位置,并可”damage the adjacent tissue”。[推断] 圆筒式扫描仪的 B0 沿患者头-足方向,而植入磁体的 m 垂直于颞骨表面、近似取左右向,两者夹角落在正弦的最大处;专利未述患者姿态。外场同时对磁体构成反向场,可”reduce or remove the magnetization” m,磁体不再吸得住外部发射外壳[3]。还有接收线圈中的”induced voltages”与”hearing artifacts”。专利把场强门槛只给到力矩、力与退磁三项,称其在”exceeding 1.5 Tesla”处尤为突出。

落在成像上的一条是伪影,专利只有一句:磁体”cause imaging artifacts in the MRI image”。[推断] 永磁体带剩磁,其偶极场叠加在 B0 上,使周围一片区域的自旋进动频率偏离成像序列设定的 Larmor 频率,读出为信号丢失与几何畸变;这与被动磁化的金属件因磁化率失配产生的伪影是同一条路径,区别在永磁体的剩磁把局部场偏移抬高若干量级[4]。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2 —(植入磁体 202 的磁化方向垂直于皮肤,MRI 静场对其施加力矩,可把磁体或整个植入外壳 201 推离正确位置。)

临床上常见的处置是”not permit MRI or at most limit use of MRI to lower field strengths”。器件侧,专利列出四条在先路线并各附一件在先专利:可手术取出的磁体(US 8,255,058)、球形植入磁体(US 7,566,296)、各种环形磁体设计(US 2012/0238799),以及磁轴平行于盘端面、装在允许其随外场转动的 receptacle 内的盘磁体(US 8,634,909)。另一条是在线圈壳内、通信线圈 304 与磁体 306 之间埋入加强环 305(FIG. 3),环取比硅胶壳”stiffer material than the coil case”的材料,用途是”resist mechanical torque movement”并把磁体按住,抵抗其”against movement and tilting”与”magnet displacement in lateral direction”。

本篇针对的是取出这条路线自身的两处失效:取磁体需在植入位置上方开”a relatively large surgical incision”,且盛磁体的硅胶袋”loses its shape after just a couple of magnet removals”。

解决机理

伪影源是磁体自身的剩磁场,把这块磁化体移出扫描野才使局部场偏移消失。让磁体在腔内自由转动、或把它改成球形,$|m|$ 不变,变的只是它受到的力矩与场型在空间上的分布;库内的留置式代表是让单圆柱磁体绕两轴自由旋转以自对齐 B0[5],力矩因此归零,而伪影量级不随之下降[推断]。另一条库内路线是从材料侧压低伪影源,例如以陶瓷替代金属冲击保护罩以减小磁化率失配[6];其作用对象是被动磁化的金属件,对以剩磁为源的永磁体不适用[推断]。

本篇落在 image-artifact 上的作用因此全部经由”扫描前取出”这一条路径,内容是外科可行性:让磁体在不破坏容纳结构的前提下反复进出。

做法是把保持功能从包裹磁体的硅胶袋转移到一副 U 形夹:平行夹腿 405 在闭合端 406 相连,磁体 407 固定在其中一条腿上;线圈壳 401 的一部分嵌进两腿之间,磁体沿配合槽 403 滑入径向中心的磁体腔 402(FIG. 4A–4C)。夹持力由闭合端的”flexibility and spring”提供——两腿撑开”to fit over the coil case”后回夹,反复取放不再依赖袋壁的弹性回复,硅胶只承担被夹与给磁体一条滑道两项职能。

取放通道随之改变:切口只需开在夹体闭合端上方的皮肤上,即”a minor surgical procedure using a small incision”,同一切口在扫描后用于放回。夹体宽度因此被限死——“should not be much wider than the diameter of the implant magnet”。

工程实现

线圈壳 401 为生物相容硅胶,内埋通信线圈;径向中心是磁体腔 402,开口开在侧面(皮肤侧)或医侧(骨侧)之一;配合槽 403 自该开口凹入并延伸至外周(“extends from the magnet opening to the outer circumference”)。侧面可自外周向中心开口微微下沉(“slightly recessed from the outer circumference towards the center magnet opening”),壳体在外周与医侧底面亦略作凹陷,使夹体外表面与壳体外表面齐平(FIG. 4C;claim 12、13)。磁体本体为”cylindrical disc shaped magnet”(claim 15),装配后位于壳体侧面与医侧面之间(claim 14)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4A–4C —(线圈壳 401 的磁体腔 402 与配合槽 403,U 形夹 404 的夹腿 405、闭合端 406 与磁体 407,以及装配后夹体与壳体齐平的截面。)

腔体 502 邻槽一侧的侧壁做成斜面 504,“improves the ability of the implant magnet to easily slide in and out”(FIG. 5;claim 2)。闭合端可伸出操作凸耳 601,形如”a loop or eyelet structure that protrudes from the closed end”,供术中器械夹持(FIG. 6;claim 3)。

夹体材料两条路线:生物相容聚合物 PEEK、PTFE 或 FEP(claim 6);或铁磁材料(claim 5),此时磁体 407 吸住下侧夹腿,“increase the fixation of the implant magnet 407 within the magnet receptacle 402”,代价是须外覆 Parylene 一类”outer film of biocompatible material”。

FIG. 7A 为只留一条夹腿的变体:可弯折腿 708 贴住壳体 701 的医侧(“the bone side”),外端向内折回、跨过壳体外周并与磁体 707 平行以锁定;磁体自医侧进入腔体。专利给的理由是皮肤侧(“the skin side”)不再有夹体,经皮通信信号进入接收线圈”without being affected by the magnet clip”。FIG. 7B 把折返端改回跨到皮肤侧,折返端与磁体围成梯形。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7A–7B —(只留医侧夹腿的变体:可弯折腿 708 贴住壳体 701 医侧、外端折回跨过外周与磁体 707 平行;7B 的折返端改跨到皮肤侧,与磁体围成梯形。)

两项可选特征把 US 8,634,909 的做法移植进夹体:磁偶极”substantially parallel to the top lateral surface”(claim 7),以及磁体”rotatably attached to one of clip legs”(claim 8)。[推断] 二者作用在力矩一路——磁矩平行于壳面且能绕夹腿转动,磁体在 B0 中可转到 m 与 B 同向而力矩趋零;$|m|$ 不变,伪影量级不随之改变。本篇优先权来自 2016-03-29 的临时申请 62/314,430,2022-08-30 授权。

取舍

• 小切口与保持力互斥:夹体宽度被限在磁体直径附近以便小切口取出,窄夹腿的夹持面积与抗弯截面同步变小,而它要对抗的是外部磁体隔皮吸引磁体沿垂直皮肤方向脱出的拉力——加强环 305 用一圈刚性材料按住的正是这个自由度。专利给出的补强只有铁磁夹体的磁吸与 FIG. 7A 的折返锁定,均无量化。
• 斜面侧壁两头见效:斜面 504 让磁体易进易出,被斜掉的那部分侧壁同时是腔体挡住磁体沿垂直皮肤方向位移的台肩,易取与保持共用同一个几何参数 [推断]。
• 铁磁夹腿是磁体的磁轭:铁磁下腿贴在磁体医侧被磁化,除增强固定外还改变磁体外泄磁通的分布——医侧的铁磁背板把磁通向皮肤侧汇聚,隔皮保持力与外部磁体所见的场型随之变化 [推断];专利只述固定一项。
• 皮肤侧夹腿位于经皮链路内:FIG. 4 构型让一条夹腿横跨线圈壳皮肤侧。聚合物腿对感应链路近乎透明,铁磁或金属腿则被交变磁通穿过,构成损耗与屏蔽路径 [推断]。专利只在 FIG. 7A 处以”may be better”提到这一点,未区分材料。
• 通道的长期可通行性:配合槽 403 是壳体表面的一条敞口凹陷,长在体内数年;组织长入或纤维囊填充会使磁体无法再滑入 [待确认],其性质与本篇指认硅胶袋”loses its shape”同属容纳结构的长期退化。
• 代价落在手术次数:每次扫描需取出与放回两次手术。留置式路线(磁体在腔内自由旋转以自对齐 B0)不需手术,代价是伪影仍在;本篇把代价从器件侧移到手术侧。

效果与证据

全篇无实测、无仿真、无样机数据,也无任何尺寸、材料或力学参数。可查的陈述分列如下,四类性质不同、彼此不可互比:

• 手术侧(设计论断):取出与放回磁体只需在夹体闭合端上方开一道小切口(“a minor surgical procedure using a small incision”),同一切口用于扫描后放回。成立条件由设计约束给出——夹体宽度”should not be much wider than the diameter of the implant magnet”;切口尺寸本身无数值。
• 容纳结构耐久(在先方案的对照事实):硅胶袋”loses its shape after just a couple of magnet removals”;本篇方案侧未给取放次数或形变的对应数据。
• 经皮链路(可能性措辞):FIG. 7A 的医侧进入构型在信号跨皮进入接收线圈方面”may be better”,无耦合系数、效率或衰减数据。
• 场强门槛(背景陈述,非本方案的测试结果):力矩、力与退磁在”exceeding 1.5 Tesla”处尤为突出;伪影不在这句所限定的三项之内。

严谨性缺口:

• image-artifact 一路全程无论证:伪影只在背景出现一句,机理、空间范围、与磁体磁矩或场强的关系均无;方案侧亦未论证取出磁体后残留结构(壳内通信线圈,以及 FIG. 3 一类器件中的刺激器 301 与电极导线 302)的伪影,“取出即无伪影”在本篇内未闭合。
• 全篇无一个数值:磁体直径与厚度、夹腿厚度与弹簧力、槽宽与槽深、斜面 504 的角度、腔体配合公差都未给出。
• 固定力无对照:夹持力与外部磁体隔皮吸引力的相对量级是本方案能否成立的判据,专利既未给夹持力,也未给铁磁夹体带来的吸引增量。
• 无手术验证:小切口的实际长度、取放循环耐久(正是本篇用以否定在先方案的指标)、术中夹体定位的可重复性均无数据。
• 无模型:全篇不含力学模型、磁路模型或有限元/全波仿真,力矩、退磁与伪影三条路径都停在文字描述。
• 可选支路无验证:磁偶极平行于壳面与绕夹腿旋转(claim 7、8)只引 US 8,634,909 带过,腔内转动的几何、起转摩擦门槛与在 B0 中能否完成对齐均未涉及。
• 材料只列名不给依据:PEEK/PTFE/FEP 与铁磁材料的选择未附刚度、疲劳或生物相容数据;Parylene 覆膜在反复滑入滑出中的磨损未评估。
• 加强环与配合槽的兼容性未处理:FIG. 3 的加强环 305 埋在通信线圈 304 与磁体 306 之间的环带内,而槽 403 须自中心开口一路通到外周、穿过该环带 [推导];两者共存需环开缺口,专利未讨论。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US11426593B2/en
• 危害:b0-torque
• 危害:b0-force
• 危害:image-artifact

1. transcutaneous-link-magnet-alignment——植入磁体的位置与极性决定外部单元与经皮感应链路的对位(概念卡)。
2. magnetic-dipole-torque——磁偶极子在均匀外场中的力矩 $T=m\times B$ 及其随夹角正弦的变化(概念卡)。
3. magnet-demagnetization-reverse-field——反向外场对永磁体的部分退磁与残余磁矩(概念卡)。
4. magnetic-susceptibility-artifact——局部磁场偏移使自旋偏离 Larmor 共振,读出为信号丢失与几何畸变(概念卡)。
5. US11938319B2_MED-EL——留置式路线:单圆柱磁体绕壳轴与自身磁轴两向自由旋转以自对齐 B0,库内卡。
6. US8532783B2_MED-EL——材料侧路线:以陶瓷替代金属冲击保护罩降低磁化率失配,库内卡。