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US10893937B2 Magnet support of an implant

US10893937B2 Magnet support of an implant

摘要

  • 问题:植入磁铁须在体液可透过的硅胶体内保持耐蚀；钛壳虽可密封磁铁，却在磁铁组件中增加金属。MRI 中，未对齐的磁铁还会受外磁场力矩。
  • 方案:以镀层磁铁 1164、1168 与聚合物外壳 1180 构成磁铁组件；外壳可由 PEEK 注塑包覆。一个可选实施例让磁铁在容器内转动或倾斜，使其对齐外场。
  • 效果:专利把聚合物与镀层共同作为体液屏障，并提出分割磁体、以聚合物隔开可减少 RF 链路中的涡流损失。DPBS 浸泡试验只报告显微外观未见劣化；没有 MRI 力矩、平移力或温升实测。
  • 形态:独立权项覆盖聚合物壳与镀层磁铁；从 FIG. 11 的单磁铁壳、FIG. 15–17 的可动磁铁支承，到 FIG. 21–22 的分割磁体，均为可选实现。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

均匀 B0 对磁偶极矩不平行的永磁体施加转动力矩；磁铁被外壳和周围硅胶约束时，转动趋势会转化为组织不适、组件相对位移或支承载荷。[推导] 本篇没有给出磁矩、B0、初始夹角、约束刚度或力矩值，因而不能从该专利量化 b0-torque，也不能把它作为 b0-force 的直接证据。

体液防护是本篇的另一失效链。稀土磁铁的金属镀层可有 pin holes；硅胶对体液可透，故仅靠镀层时体液可经缺陷到达磁材。专利明确把聚合物壳和镀层合为 “barrier consisting of the polymer”；该链服务于耐蚀与可更换磁铁，未直接降低 B0 力矩。

解决机理

可动磁铁是本篇唯一直接连接 b0-torque 的物理路径：磁铁在容器内转动以 “substantially align with the external magnetic field”，其磁矩与外场共线时转动力矩为零。[推导] 这一结论只对应磁铁达到对齐后的静态状态；转动过程中的峰值力矩、摩擦和外壳载荷未被建模。FIG. 15–17 所示夹板 170、172 允许圆盘磁铁转动时改变间距，由周围弹性体支承。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 16 — 圆盘磁铁在外场力矩下转动并使夹板间距由 D1 变为 D2 的概念示意。

聚合物壳不改变磁偶极矩；它的作用是以外壳 1180 包覆镀层 1168，并让外壳与镀层直接接触（FIG. 11; FIG. 14）。该结构可避免再加钛或陶瓷壳，同时接受非金属壳并非气密封装的取舍。磁体分割的 RF 路径与 B0 力矩不同：FIG. 21; FIG. 22 中绝缘聚合物隔开各磁体部分，专利以中断涡流路径的机理提出降低损失；这并不证明其降低静磁场力矩。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 21 — 四个镀层磁体部分由聚合物外壳与间隔层隔开的概念示意。

工程实现与取舍

磁铁组件 1160 由镀层磁铁 1164 与非钛、可为聚合物的壳 1180 组成；镀层可为 nickel，也列出 Ni-Cu-Ni 或 Ni-Cu-Au。权项 1–8 把“聚合物壳直接接触镀层、壳暴露于体液”作为基本结构，权项 9–14 再把磁铁组件与含电子学的第一壳体、硅胶体和 RF 线圈并置。FIG. 19 的一体式 tongue 1980T 与 slit 180 支持经皮下植入体取出整个磁铁组件；该可维护性不等于 MRI 中可自由转动。

注塑 PEEK 可直接包覆镀层磁铁；另一制造路线则把已封装的磁铁组件置入 PEEK shell 2400。前者以聚合物替代额外金属壳，代价是专利自身承认非金属、非陶瓷壳不形成气密封装，且其对水汽和 DPBS 的通透性高于同壁厚钛或陶瓷壳。故防护依赖镀层与聚合物的串联屏障，而非单一气密边界。

本篇与库内 US10674287B2 都叙述可旋转磁铁，但后者的主方案是把磁铁布置在线圈封闭边界外；本篇独立权项的重心是镀层磁铁的聚合物壳，转动仅是可选支承形态。[1]

效果与证据

  • DPBS 浸泡／外观检查:专利称样品在玻璃瓶中完全浸入 DPBS、60 C 烘箱放置 0.25–6 个月或更久后，以显微镜检查未见 bulges、metallic particles 或 plastic delamination。未给样本量、壳厚、镀层材料与厚度、实际浸泡时长、失效判据或对照组；该表述也未将结果限定到 FIG. 11 的聚合物壳实施例。
  • B0 转动概念:FIG. 16 以 3 T 为例描述磁铁转动、夹板间距从 D1 增至 D2。没有力矩—角度曲线、位移、组织压力、旋转次数、退磁量或 MRI 扫描条件，不能据此比较不同外壳的 b0-torque 缓解能力。
  • RF 涡流设计声明:对于 FIG. 21; FIG. 22 的分割磁体，专利列举相对于同吸附力、位于线圈内周的单体磁铁可减少约 20%–99% 涡流损失的范围。该范围没有样品、频率、线圈几何、测量方法或仿真模型，属于实施例枚举，不能作为性能数据；它也不是静磁场安全证据。
  • 防腐与磁性能设计声明:专利列举镀层使磁场降低不超过 20%、使腐蚀降低至少 70%–99%，以及聚合物壳相对钛或陶瓷的通透率范围。这些均无试样和测试条件，不能与 DPBS 外观检查合并解释为长期植入可靠性。

严谨性缺口:

  • 无 B0 力矩、平移力、外壳应力、组织不适或 MRI 条件下磁铁转动的实测／仿真；b0-torque 的论证停留在自由对齐的定性机理。
  • 无聚合物壳—镀层组合的腐蚀定量、泄漏率、疲劳或长期体内证据；DPBS 检查缺少样本量和完整条件。
  • 无 RF 线圈频率、耦合效率、涡流损失或分割磁体机械保持力的可复现实验；20%–99% 范围不能判读为实测效果。
  • 不提供不同磁铁形态的磁矩、尺寸、镀层厚度、摩擦或 Shore A 实测值，无法评估该方案能否装入特定双侧 DBS 皮层导线系统。[待确认]

关联

  1. US10674287B2_Cochlear——同为 Cochlear 植入磁铁方案；该卡将可旋转磁铁与线圈外置并列，便于区分本篇的 housing 主张。