US10130282B2 Verification that a patient with an implantable medical system can undergo a magnetic resonance imaging scan
摘要
- 问题:MRI 的 RF 辐射在植入导线 filar 中感应电流，电流经远端电极进入组织；电极表面积小，局部组织承受集中的功率沉积。MRI 技师还需判断特定植入系统与拟用扫描条件的组合是否获准。
- 方案:外部设备通过遥测、用户确认及 MRI 腔内测量，依次核验 IMD 与导线型号、导线电气完整性、MRI safe state、导线路径与头端位置、IMD 植入位置及 MRI 参数，输出准入或拒绝结果。
- 效果:任一条件失败即显示不宜扫描及错误码；全部条件通过后显示该系统可接受当前扫描，并可记录安全模式、扫描等级、时间与核验结果。该效果属于扫描前决策控制，不是温升降低量。
- 形态:外部设备可为 programmer、patient therapy manager 或专用 MRI verification device；43 项权利要求覆盖核验方法与外部设备。
原理与方案
标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论，非专利原文;[推断] = 按 RF/工程常识的判断，专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。
失效机理
植入导线由 proximal connector、distal electrode 及其间的 conductive filar 构成，导线 jacket 使 filar 与组织电绝缘，却不屏蔽 RF 电磁场。MRI RF 场在 filar 中感应电流，电流沿导体到达远端电极后进入相邻组织；电极表面积较小，使有限体积组织承担感应功率并可能发生热损伤。导线从 IMD 到刺激部位的典型跨度为约 20–100 cm，长度不足时再接 extension。专利将日常 RF 背景与 MRI 高强度 RF 暴露区分开，并把神经组织列为热损伤后果较重的部位。
导线路径、头端位置与 extension 配置均被纳入准入输入。[推导] 这套判定隐含几何与导线构型会改变 RF 耦合及电流终止条件，但系统只处理预先定义的类别及其许可状态，不计算沿线电压、电流或局部热沉积。
缓解机理：扫描条件门控
本专利作用于扫描准入：外部设备 102 汇集植入系统与 MRI machine 114 的状态，将各输入同可接受条件比较，任一条件不满足即输出拒绝。RF 电流路径与电极界面未被外部设备改造；风险降低来自避免让不满足许可条件的系统接受扫描。[推导] 因而该方案成立的前提是设备、路径、阻抗及 MRI 参数的许可表已由其他证据正确建立。
【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 1 — 外部设备 102 与患者体内 IMD 104、植入导线 106 构成核验系统。
七项核验按 FIGS. 6A–6D 组织：
| 核验 | 输入与判定 | 操作编号 |
|---|---|---|
| IMD 型号 | 查询 device type、model/serial number 或 MRI allowable settings，与安全型号表比较 | 506、508 |
| 导线/extension 型号 | 查询型号或 ID；亦可提示用户用 X-ray/fluoroscopy 检查 radiopaque marker | 512、514、516 |
| 导线完整性 | IMD 对 filar/electrode 组合执行阻抗测试；过低对应 short circuit，过高对应 open circuit | 518、520 |
| MRI safe state | 指令 IMD 停止刺激或重配电路，再回读当前状态；还可检查运行状态与电源水平 | 522、524、526 |
| 路径与头端位置 | 查询已存信息或由用户依据 X-ray/fluoroscopy 输入，与许可表比较 | 528、530、532 |
| IMD 植入位置 | 查询已存位置或由影像确认，与许可表比较 | 534、536、538 |
| MRI 参数 | 显示许可参数供用户确认，或在 MRI 腔内直接测量后与许可表比较 | 540、542、544、546 |
失败由 display operation 510 输出：显示 614 可含不安全标识 616、错误码 618 与 IMD identifier 620。通过由 display operation 548 输出：显示 608 可含安全标识 610、IMD identifier 612 及获准扫描等级。流程把多数用户交互置于后段，使早期失败可先结束核验；导线型号步骤仍可要求用户查找 radiopaque marker。
【关键图占位｜库主定稿时补】FIGS. 6A–6D — 七项核验、失败分支与最终准入显示的操作流程。
工程实现
外部设备 102 以 processor 204 执行核验逻辑，memory 202 保存 MRI 相关信息与运行数据，storage device 206 保存程序和长期记录，I/O ports 208 承担显示与输入，communication circuitry 210 驱动 RF antenna 或 read/write head 212。IMD 104 以 processor 304 响应查询及阻抗测试请求，memory 302 保存设备、导线、路径、位置及许可参数，therapy circuitry 306 执行刺激或监测，communication circuitry 308 经 RF 或 near-field signal propagation tool 310 建立遥测。两端分别发送 wireless signals 110 与 112。
【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 — 外部设备 102 的处理、存储、遥测、I/O 与 MRI sensors 214 组成。
MRI sensors 214 可用 Hall effect sensor 测静磁场，以 coil 测感应电流，以 antenna 配合 RMS 计算测 RF power，以 phase-locked loop 测频率，或用 load material 配合 thermocouple/thermistor 测感应加热。直接测量时，外部设备置入 MRI machine 114 的 patient cylinder，在患者进入前按拟用设置执行测试扫描；磁性 storage 可换为其他存储形式。
IMD memory 302 中的 data structure 400 以 column 402 定义数据名称、column 404 保存条目；外部设备可按共享名称或固定地址查询。植入时或后续可通过 clinician programmer 写入 IMD 位置、各导线头端位置、lead/extension 型号及是否存在 abandoned lead/device。FIG. 8B 与 FIG. 8C 的界面按每条导线记录 tip、lead model 与 extension 配置。[推断] 对双侧皮层导线，至少需分别维护两侧导线及头端信息，并把 extension 与对应通道一致关联；该流程可充当扫描前检查框架，具体许可条件仍取决于产品级验证。
建模边界与工程取舍
核验器的模型是离散规则表：设备 ID、阻抗状态、路径类别、植入位置及 MRI 测量值分别映射为许可或拒绝。传感器 214 测得的是 MRI 环境或测试负载响应；实际植入导线的 RF 耦合通过型号、路径与许可表间接表示。[推断] 该架构易于给出一致的准入结果，但安全性随表项、植入记录和传感器校准质量变化。
阻抗检查把 short circuit 与 open circuit 均列为失败条件，避免仅以导电连续性作为安全判断。abandoned lead/device 可直接触发拒绝，也可尝试对遗弃装置另行核验后合并结果。外部设备进入磁体腔要求其存储、传感、遥测及供电适应该环境；专利给出可选器件类别，未把这些器件收敛为特定硬件规格。
本专利的 RF 风险叙述与 Greatbatch 带阻专利相同：RF 在导线中感应电流并于电极附近沉积热量；后者在导线中串入谐振高阻抗，本专利则把贡献放在扫描准入核验[1]。两者分别属于植入物物理设计与扫描前条件控制，可在系统层互补。[推断]
效果与证据
各项证据对应不同输入条件，不能作为同一性能数据互比：
- ① 型号与配置核验：外部设备通过遥测取得 IMD、lead、extension 的型号或 ID，并与预存表比较；radiopaque marker 提供影像识别路径。证据等级为系统流程与数据结构披露。
- ② 导线电气完整性核验：IMD 对各 filar/electrode 组合执行阻抗测量，以是否落在 acceptable range 判定 short/open circuit。证据等级为测量方法披露。
- ③ 植入几何核验：导线路径、头端位置及 IMD 位置来自 IMD memory，或由用户依据 X-ray/fluoroscopy 确认，再与许可表比较。证据等级为信息采集与分类方法披露。
- ④ MRI 环境测试：患者进入前，外部设备位于 MRI patient cylinder，MRI machine 以拟用设置运行；sensors 214 可测 static field、gradient-induced current、RF power、frequency 或测试负载加热，并将测量值与 allowable settings 比较。证据等级为测试架构披露。
- ⑤ 判定输出与追溯：FIG. 7B、FIG. 7C 与 FIG. 8F 给出通过或失败显示；时间、safe state、扫描等级与 verification results 可写入外部设备和/或 IMD 日志。证据等级为界面与记录方案披露。
严谨性缺口：
- 未给导线感应电流、局部 SAR、温升或组织损伤数据，也无 phantom、动物或临床验证，无法把准入输出对应到热学终点。
- 未给 acceptable impedance range、allowable MRI settings、安全路径/位置表及安全型号表的数值或建立方法，故 “MRI safe” 结论只能理解为相对既有许可表的条件判断。
- 未给 sensors 214 的型号、尺寸、量程、校准、不确定度、空间采样位置或测试扫描序列；load material 的热响应与实际植入导线/电极的对应关系未建立。
- 未建立等效电路、SPICE、FEM/全波或热模型，也未给导线路径类别的几何定义，无法把路径、长度、extension、头端位置映射到 RF 耦合、电极电流或温升。
- 阻抗过低与过高被用作失败判据，但未给阈值及其与 MRI heating 的定量关系；MRI safe state 的具体电路配置及其热风险效应亦未披露。
- 未说明 radiopaque marker 只识别型号还是同时编码具体许可条件；植入记录错误、表项版本变化及 abandoned lead 无法通信时的处理缺少验证证据。
- 未对照 ISO/TS 10974、ASTM F2182 或其他 MR 条件验证方法；本篇可支持风险识别与准入架构，不能单独支持产品在规定扫描条件下通过 RF heating 测试。
关联
- Google Patents:https://patents.google.com/patent/US10130282B2/en
- 危害:rf-heating
- US9468750B2_Greatbatch——以多层自谐振带阻滤波器阻断 MRI RF 感应电流的库内对照专利。