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US10092748B2 Strain relief loop holders for medical leads and systems

US10092748B2 Strain relief loop holders for medical leads and systems

摘要

  • 问题:应力释放环使 medical lead 在交点 110 回折自交。专利称 MRI RF 在 filars 和/或 shield 中感应电流；普通 MR Conditional lead 的热通常沿长度分布，自交点处则更集中，可能造成不适或损伤。
  • 方案:将交点置入 holder 的 body segment；聚合物 body 隔开组织与交点热，金属 body 将热扩散至 holder 的较大表面。双 passageway 变体令两段导线在交点处分开。
  • 效果:专利报告 holder 可降低交点邻近组织的过度加热，并称局部处理交点可降低远端 paddle 处的加热；未给温升或 RF 测试数据。
  • 形态:20 项权利要求；基本形态为带 body passageway、两臂及两 arm passageway 的应力释放 holder，另有单/双通道、掺杂、金属嵌件、连续管、环与 capsule 变体。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

RF electromagnetic energy 使 lead 内的 filars 和/或 shield 产生感应电流；专利将常规 lead 的发热描述为沿长度分布，而 strain relief loop 的两段导线在交点 110 重叠后，热更集中。它未说明电流在交点的具体回路、两段之间是否电接触，亦未建立交点几何与局部功率沉积的等效电路；因此「自交导致局部热集中」在本篇中是问题陈述，不是已量化的场—路—热模型。

解决机理

body segment 覆盖交点，使集中热沉积处不直接邻接组织。热非导体 body 的作用是隔离交点与组织；热导体 body 则把热传至整个 holder，包括 body、arms 与 arm sections。两条路径处理的都是交点到组织的热传递，并未声称阻断 RF 对 lead 的感应。

双 passageway 形态将两次穿过 body 的 lead 分置于 607、613，避免在交点 110’ 直接接触；专利仅称这“may reduce the degree of excessive heating”，未说明间距、热阻或 RF 电流如何随之改变。

工程实现

holder 200 的 body section 202 定义 passageway 207；arms 204、206 的 arm sections 208、210 分别定义 passageways 209、211。lead 在 body 内两次穿过、在各 arm section 各穿过一次，故 body passageway 可大于 arm passageway，以保留轴向移动和应力释放功能；anchor tab 212 的 suture holes 214 可将 holder 与 lead 固定在体内位置。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 2A — holder 200 的 body section 202、arms 204/206、passageways 207/209/211 及 anchor tab 212。

body 可用 silicone、polyurethane、PEEK 或 polysulfones 等 biocompatible polymer；导热变体列 MP35N 与 titanium。FIG. 4 的 polymer body 402 可加入热导性 dopant 412（例为 diamond dust）；电导性 dopant（例为 tantalum、plantinum）被称可“alter the transmission-line characteristics”，但本篇未给阻抗、尺寸或传输线模型。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 — thermal non-conductor body section 402 内的 conductive material 412 变体。

FIG. 5–6 的双 passageway body 以 extra barrel 形成 507、513；FIG. 7 的 polymer body 702 内置 metal sleeve 712，FIG. 8 的双 barrel polymer body 802 在两次导线通过处之间置 metal body 812。后续变体把 holder 做成连续单管、并连双管、约束环或容纳整个 loop 的 capsule；lead 亦可在一侧与 holder 粘接或经 polymer reflow 结合，以免植入时遗漏 holder。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 6 — 两段 lead 通过独立 passageways 607、613，在交点 110’ 分离的 system 形态。

取舍与适用边界

热非导体版本把交点热与组织隔开，热导体版本则把热分配到较大 holder 表面；专利未给材料导热率、body 尺寸或组织边界条件，不能比较两者的降温幅度。body passageway 放大以允许轴向移动，arms、coil 或 looped body 又限定 loop 的形状与尺寸；本篇未报告这种约束对疲劳、植入操作或长期固定的影响。

示例系统是脊柱 paddle 106 的 surgical lead；FIG. 3AA 展示单个 paddle 对应两条 lead。该结构与双侧 DBS 皮层导线的路径、固定位置和可容纳尺寸并未在本篇验证，[待确认]不能据此断言可直接迁移。专利未与其他公司的方案对照，亦不足以判断这种局部交点热管理是否为行业普遍做法。

效果与证据

  • RF 致热问题陈述:专利称 RF 在 filars 和/或 shield 中感应电流，且 loop 交点的热较强。未给 MRI 静磁场强度、RF 频率、coil、输入功率、lead 长度或走线。
  • 热管理主张:热非导体 body 隔离组织，热导体 body 将热分布至较大组织量；双 passageway 可减少交点的过度加热，metal sleeve/body 与 dopant 可进一步降低远端电极加热。上述均为说明书的设计性陈述，无对照温度、热像、phantom 或体内测量。
  • 结构性证据:FIG. 2A、4、6–16 与 claims 1–20 给出 passageway、材料和几何变体，能证明专利提出了这些实施形态，不能证明各形态的热学效果。

严谨性缺口

  • 无温升、SAR、热流、RF 电流或阻抗数据；无扫描序列、phantom、组织或植入条件，不能形成验证层的 MR Conditional 结论。
  • 无电磁、传输线或热传导模型，交点为何比其余导线更热、双通道/金属嵌件分别改变哪一条物理路径均未量化。
  • 无热非导体、热导体、单/双 passageway、掺杂及金属嵌件之间的同条件对照；“lower heating at the target site”未由实验闭合。
  • 无疲劳、固定、材料生物相容性、可植入尺寸或 DBS 路径的验证；FIG. 3AA 的双 lead 仅为结构示例。
  • 无跨专利或行业比较，无法据本篇判定其方案的普遍性或相对优势。

关联