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EP2869892B1 Symmetric magnet arrangement for medical implants

EP2869892B1 Symmetric magnet arrangement for medical implants

摘要

  • 问题:耳蜗与中耳植入体靠一对隔皮相吸的磁体把外部单元固定在皮肤上,植入侧硬币形磁体的磁偶极垂直于皮肤。MRI 静磁场对它施加力矩,可把磁体或整个植入外壳推离原位并伤及邻近组织;同一外场还削弱磁体磁化、在接收线圈上感应电压、并在图像上留下伪影。
  • 方案:把植入磁体的磁化整体放进盘面内——内区为一极、外周为另一极,合成磁场平行于外壳外表面、净磁偶极矩为零(claim 1);外部单元加一枚铁磁磁轭 406,把竖直磁化的外部圆柱磁体的磁通折成横穿植入磁体,以保住隔皮保持力。
  • 效果:净磁偶极矩为零时,均匀外场中的力矩随之为零;近场保持力据称与常规圆柱磁体相当。全篇无实测与仿真数值。
  • 形态:9 项权利要求(独立 1 项);形态含单体径向磁化盘(FIG. 4 A)、2/3/4/6/8 段的分段式(FIG. 5)与以弹簧膜悬挂内外两枚局部磁体的骨导换能器(FIG. 8 B)。说明书列举耳蜗、中耳、骨导与前庭植入体及视觉植入体与喉起搏器,claim 9 只限定听力植入系统。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利给出的磁化分布与磁学关系推出的结论,非专利原文;[推断] = 按磁学/工程常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

隔皮固定靠两枚硬币形磁体(FIG. 1):外部发射外壳 101 内的磁体 105 与植入接收组件 102 内的磁体 106,两者的 N-S 磁偶极都垂直于皮肤,靠各自的磁场线相互作用把 101 压在 102 上方;发射线圈 107 借这一位置隔皮向接收线圈 108 送数据与能量。

FIG. 2 的植入磁体 202 磁化方向”essentially perpendicular to the skin”。磁偶极在均匀外场中受力矩 τ = m × B0,量值 mB0 sinθ 随夹角正弦变化,只在 m 与 B0 共线时为零[1]。植入外壳 201 固定在颅骨与皮肤之间,力矩只能由磁体-外壳与外壳-组织两处界面承担,后果是”displace the internal magnet 202 or the whole implant housing 201 out of proper position”,并”may damage the adjacent tissue in the patient”。夹角 θ 由颅骨上的植入位置与患者在孔内的姿态共同决定。

同一外场还有三条后果:与磁化反向的场分量使磁体部分退磁,“reduce or remove the magnetization of the implant magnet 202”,保持力随之下降[2];“there may be induced voltages in the receiving coil”并造成听觉干扰;磁体扰动周围 B0 造成成像伪影。这些后果在场强”exceeding 1.5 Tesla”时尤为突出。

位移力是另一条通道。磁偶极受的平动力 F = ∇(m·B0) 在均匀场区为零,只在场有空间梯度处出现,量值随 B0 与其梯度的乘积增大[3];而 §[0003] 把植入体的位移归给力矩,两者不是同一通道。

器件层面的既有做法是球形植入磁体与各种环形磁体设计。球形磁体在很高场强下仍可用,代价是磁体尺寸远超植入体其余部件的厚度:磁体外壳的”spherical bump”要求在颅骨上磨出凹槽,这一步对幼儿”very challenging or even impossible in case of very young children”。扁平因而是本篇的设计前提。

净偶极矩归零

物理层只有一条:刚体磁化分布在均匀外场中受的总力矩等于其净磁偶极矩与外场的叉积,与磁化在体内如何分布无关[1];把磁化拆成两个等值反向的区域,净矩为零,力矩严格为零[推导]。专利把条件写死为”an external homogenous magnetic field”。

净矩归零不消灭近场。偶极项在远场按 r⁻³ 衰减,消掉它之后领头项是四极矩、衰减更快;而在与磁体尺寸相当的距离上,多极展开由最近的磁极主导,不收敛到偶极项[4][推导]。专利只给结论:内盘段 301 与外环段 302 附近”locally the magnetic fields are still effectively strong”。伪影与信号线圈受扰(“adversely interacting with the implant signal coil”)取决于磁体对远处场的扰动,其领头项同样正比于净矩[推导],故一并随净矩下降。

净矩归零不限于盘形:同族的环形附件磁体用径向或分段反平行磁化达到同一条件[5]。

工程实现

两种分区几何。 FIG. 3 A-B 的排列 300 由内盘段 301 与外环段 302 组成,后者的磁化方向”opposite to the inner magnetic direction”,净磁场”much less than in the conventional cylindrical magnet of the prior art”。FIG. 4 A 的单体磁体 400 把磁化放进盘面内:内区 401 在径向中心为北极,外周区 402 沿圆周分布南极,净磁场”parallel to the outer housing surface”。claim 1 同时要求净磁场平行于外壳外表面与净偶极矩为零,两句合读才自洽——磁化整体躺在盘面内,垂直于皮肤的分量为零,净偶极矩亦为零[推导]。专利称 400 相对 300 有”a more compact magnetic field which favorably increases the magnetic coupling efficiency”。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 A —(单体径向对称磁体 400 的磁化分区:内区 401 为北极、外周区 402 为南极,合成磁场平行于外壳外表面。)

外部侧改用磁轭。 植入磁体的磁通横躺在盘面内,而外部磁体 405 是常规的竖直磁化圆柱。FIG. 4 B 在外部器件 403 内加一枚铁磁磁轭 406,使磁场 407”pass vertically through the external magnet arrangement 405 and horizontally through the implant magnet 400”;磁轭直径须与植入磁体相当或略大。[推导] 磁轭给外部磁体的磁通提供一条低磁阻回路,把它在植入磁体处折成横向、与磁体内部磁通同向;不加磁轭时,竖直磁化的外部圆柱只能耦合到植入磁体近轴处的竖直场分量。外部件也可改用铁、镍、钴等铁磁材料而不用永磁体;[推断] 软磁件在任意方向的场中被磁化并受吸引,对植入侧磁化的取向不敏感。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 4 B —(磁轭 406 把外部竖直磁化圆柱 405 的磁通 407 折成横穿植入磁体 400 的路径,构成近场耦合。)

分段。 FIG. 5 给出 2/3/4/6/8 段的分段式,条件仍是”the sum of the individual magnetic dipole moments would be near zero”。专利给的两条理由都在制造与损耗侧:分段件的涡流损耗小于单体件(“less issues arising from undesired eddy current losses”),且段可在植入外壳内”self-adjust to a symmetric configuration”,吸收制造公差。[推断] 单体径向磁化盘要求充磁方向沿半径发散,常规充磁工装难以给出这种取向;分段把它拆成可分别充磁的常规块。

形状与转动自由度。 §[0017] 把形状放宽到任何至少二重对称的形态(圆盘、中心开孔的环盘、多边形盘),并允许它们”freely rotatable about the radial center or non-rotatably fixed”。[推导] 径向对称的磁化分布绕中心轴旋转不变,这一自由度不改变磁体在 B0 中的受力状态,力矩抑制全部来自净矩为零;与之相对的另一条路线是保留非零磁偶极、令磁体在腔内转动到自身取向与 B0 一致[6],两者机理不同。FIG. 6 A-C 的矩形分段、半环双段与奇偶交替磁化的环形分段只有二重对称、无径向对称,raw 明写”Arrangements that do not fall under the scope of the invention”。

磁体与接收线圈的相对位置。 外壳 701 的平面外表面与皮肤平行,接收线圈 702 与该表面平行,可落在磁体排列 703 外周之外(FIG. 7A,专利称为听力植入系统的典型布置)或其内(FIG. 7B)。外部磁体可与 703 同形而极性相反,也可用常规圆柱或球形。

骨导换能器。 FIG. 8 B 的排列 800 装在气密外壳 804 内、固定于颅骨:盘状内磁体 801 与 FIG. 4 的植入磁体同款(北极在径向中心、南极沿外周分布),环状外磁体 802 取另一方向的局部磁场,一对平行的弹簧膜 803”resiliently couple adjacent local magnets to allow their relative movement”。801 由外部驱动线圈 404 的电流驱动振动,与线圈磁场”forms a coupled oscillating system”,振动经 804 传入颅骨、由骨传导达耳蜗内液体。悬挂放开了两枚磁体的相对运动,净矩为零因而必须逐枚成立而非只在装配体层面成立;专利正是这么写的——801 与 802 各自”MRI-safe on their own”。同族的浮动质量换能器以内杆磁体加外环磁体的反向磁对达到同一效果[7]。claims 1–9 全部限定为把外部器件吸在皮肤上的 holding magnet arrangement,这一换能器实施例只出现在说明书中。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 8 B —(弹簧膜 803 悬挂内磁体 801 与外环磁体 802 的骨导换能器剖面,801 由外部驱动线圈 404 驱动振动。)

取舍

  • 保持力的代价转嫁到外部件:植入侧靠磁化躺平换来净矩为零,外部件因此必须加磁轭 406 才能耦合;磁轭是铁磁实心件,增加外部单元的重量与厚度。[推断]
  • 分段的自行调整与 B0 力矩竞争:段能在腔内自行摆到对称构型,说明段间约束是磁力而非刚性固定;每一段自身的净矩不为零,构型能否在扫描中维持取决于 B0 对单段的力矩与段间相互作用力矩之比。[推断]
  • 退磁没有退路:径向对称排列中总有一部分磁化与 B0 反向[推导];靠转动使整枚磁体取向与 B0 一致的路线可以躲开反向场[6],本方案的磁化方向由几何锁死,无此余地。
  • 伪影只压掉远场部分:净矩归零削的是磁体对远处 B0 的扰动;磁化本身仍在,近处体素的局部场扰动不随之消失[推导]。

效果与证据

全篇无实测、无仿真、无样机,效果论断由磁场叠加的概念推理得出。可查陈述按性质分列,条件互不相同、不可互比:

  • ① 力矩(概念推理,均匀外场):净磁偶极矩为零 ⇒ 力矩为零;说明书对结果的措辞是”low torque”。无场强、姿态与力矩量值。
  • ② 保持力(定性比较):近场力”comparable to that produced by a conventional cylindrical magnet”;排列 300”no overall loss in the retention force”;FIG. 4 A 内区 401 处的磁通”would still be comparable to that in a conventional disk shaped implant magnet”。三处都是与未指明尺寸与磁化强度的常规磁体作比,均无力值,亦未说明比较基于计算还是测量。
  • ③ 400 相对 300(定性):磁场”more compact”,磁耦合效率更高,保持与振动特性更优。
  • ④ 分段相对单体(定性):涡流损耗更少,对制造公差更不敏感。
  • ⑤ 定心(定性):磁结构比单一盘磁体有”greater specificity”,给出”improved centering capability”。

严谨性缺口:

  • 无任何数值:力矩(N·m)、保持力(N)、位移力(N)、伪影尺寸、退磁率、磁化强度与磁体尺寸均未给出,亦无样机或仿真。
  • 净矩的容差未定:说明书写净矩”near zero”,claim 1 写”zero net magnetic dipole moment”,两者之差即残余净矩,专利未给制造公差与随之而来的残余力矩。
  • 本卡主危害 b0-force 未被论证:全篇只谈均匀场中的力矩,不涉及场梯度。净矩归零使一阶平动力为零[推导],但零偶极件在梯度场中的残余力由四极及更高阶矩与 B0 的二阶导数决定[4],专利对此无陈述。
  • 分段式与悬挂式的净矩守恒未论证:段可自行调整、悬挂允许两磁体相对运动,而专利只把两枚局部磁体各自的 MRI 安全作为断言给出,未给论证或成立条件。
  • 退磁在背景中与力矩并列为问题,方案一侧无论证与数据。
  • FIG. 6 A-C 被明示不在权利要求范围内,但说明书未说明这些二重对称排列在力矩抑制上与径向对称有何差别。
  • 磁轭 406 的代价未评估:只有直径与植入磁体相当或略大这一条尺寸约束,未涉及其重量、厚度,以及铁磁件插在两线圈之间对经皮感应耦合的影响。

关联

  1. magnetic-dipole-torque——磁偶极在均匀外场中的力矩 τ = m × B0 及其随夹角正弦的变化(概念卡)。
  2. magnet-demagnetization-reverse-field——反向外场造成的部分退磁与残余磁矩(概念卡)。
  3. magnetic-dipole-force——磁偶极在梯度场中受的平动力 F = ∇(m·B),均匀场区为零(概念卡)。
  4. magnetic-multipole-expansion——净偶极矩归零后,远场与相互作用的领头项移到四极矩,随距离衰减更快(概念卡)。
  5. US11660447B2_MED-EL——环形附件磁体以径向或分段反平行磁化把整体磁偶极矩做到零,库内卡。
  6. EP3138605B2_MED-EL——盘状磁体保留非零磁偶极、令其平行于外壳平面并可旋转以自行取向到 B0,库内卡。
  7. US8744106B2_MED-EL——浮动质量换能器以内杆磁体加外环磁体的反向磁对抵消合成磁场,库内卡。